Ekspor Produk Sabun ke Tunisia

1. Informasi Umum

Tunisia merupakan salah satu negara di Afrika dengan populasi sebesar 12,2 juta jiwa dan GDP per kapita sebesar USD 3.977,7 pada tahun 2023. Indonesia dan Tunisia memiliki perjanjian kerja sama perdagangan yang tertuang pada Indonesia-Tunisia Preferential Trade Agreement (IT-PTA) yang saat ini sedang dalam tahap perundingan (2024).

Produk sabun  dikategorikan ke dalam sabun mandi (kosmetik) dan sabun medis (Quasy drug). Pada 2024, total ekspor produk sabun untuk kode HS 3401 dari Indonesia ke Tunisia USD 279 ribu. Indonesia memiliki peluang untuk meningkatkan ekspor yang saat ini baru 3,3% nilai impor produk sabun Tunisia dari berbagai negara sebesar USD 8,4 juta.

Regulasi produk sabun tunduk pada peraturan kosmetik di bawah standar INNORPI, sedangkan untuk sabun medis selain memenuhi ketentuan standar sabun pada INNORPI juga harus terdaftar sebagai produk farmasi di Kementerian Kesehatan Tunisia / Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). Eksportir perlu memastikan produk sabun memenuhi persyaratan notifikasi atau pendaftaran produk kosmetik yang mungkin berlaku di Tunisia, mencakup informasi detail mengenai kandungan bahan, proses produksi, dan klaim produk. Selain itu, persyaratan pelabelan yang jelas dalam bahasa Arab, mencantumkan informasi seperti daftar bahan, tanggal kedaluwarsa, instruksi penggunaan, dan tindakan pencegahan, adalah wajib. Produk sabun impor juga dapat dikenakan pemeriksaan teknis untuk memastikan kesesuaian dengan standar dan regulasi Tunisia sebelum memasuki pasar.

2. Undang-Undang

a. Undang-undang Perdagangan Luar Negeri (Loi n° 94-41 du 7 mars 1994, Relative au Commerce Extérieur) 

Undang-undang ini menetapkan kerangka hukum perdagangan luar negeri yang mendukung liberalisasi impor dan ekspor, namun tetap menerapkan perlindungan terhadap kepentingan nasional melalui pengecualian bagi produk yang mengancam keamanan dan kesejahteraan publik dan penerapan pengendalian teknis untuk penjaminan mutu.

b. Undang-undang Perlindungan Konsumen (Loi n° 92-117 du 7 Décembre 1992 Relative à la Protection du Consommateur)

Undang-undang ini menetapkan aturan umum yang bertunjungan untuk perlindungan hak dan kepentingan konsumen. Undang-undang ini mengatur hal-hal antara lain:

• Jaminan keamanan produk
• Penyampaian informasi kepada konsumen
• Pemenuhan persyaratan pelabelan dan penandaan
• Layanan purna jual dan garansi 
• Penyelesaian sengketa, pelanggaran, dan sanksi

c. Undang-undang Sistem Standardisasi Nasional (Loi n° 2009-38 du 30 Juin 2009 Relative au Système National de Normalisation) 

Undang-undang ini menetapkan aturan umum untuk sistem standardisasi nasional yang mencakup pengembangan dan penerapan standar teknis. Secara umum, penerapan standar bersifat sukarela, tetapi dapat menjadi wajib jika diacu dalam regulasi teknis. Di bawah undang-undang ini, National Institute for Standardization and Industrial Property (INNORPI) ditunjuk sebagai otoritas yang bertanggung jawab atas pengelolaan sistem standardisasi nasional. 

3. Regulasi

a. Regulasi Teknis Sabun ( Standar  NT 18.01 (2006) )

Standar Nasional Tunisia NT 18.01 (2006) adalah standar wajib dan menjadi dasar regulasi produk sabun (yang diklasifikasikan sebagai kosmetik) dan juga kosmetik secara umum. Peraturan ini menetapkan definisi dan klasifikasi produk kosmetik dan kebersihan tubuh di Tunisia. 

Standar NT 18.01 (2006) bertujuan untuk:​

• Menyediakan definisi resmi untuk produk kosmetik dan kebersihan tubuh.​

• Mengklasifikasikan produk berdasarkan fungsi dan bentuk sediaan.​

Standar ini mencakup semua produk yang dimaksudkan untuk diterapkan pada bagian luar tubuh manusia, seperti kulit, rambut, kuku, dan bibir, dengan tujuan membersihkan, mengharumkan, mengubah penampilan, melindungi, menjaga dalam kondisi baik, atau memperbaiki bau tubuh.​

Menurut Standar Tunisia NT 18.01 (2006), sabun dapat masuk ke dalam dua kategori yaitu sabun kosmetik dan sabun medis (produk kesehatan), tergantung pada tujuan penggunaan, komposisi, dan klaim yang dibuat oleh produsen.

Berikut adalah perbedaan sabun kosmetik dan sabun medis menurut standar NT 1801 (2006):

• Sabun Kosmetik (Cosmétique)
• Sabun Medis / Sabun Terapeutik (Produit à visée thérapeutique)

Sabun Kosmetik (Cosmétique)

Sabun kosmetik merupakan sabun  yang digunakan untuk membersihkan dan merawat permukaan tubuh tanpa efek terapeutik. Sesuai dengan definisi produk kosmetik dalam NT 18.01: “Setiap zat atau campuran yang dimaksudkan untuk ditempatkan pada bagian luar tubuh manusia untuk membersihkan, menyegarkan, merawat, memperindah, atau mengubah bau tubuh.”

Ciri-ciri:

• Tidak mengandung bahan aktif farmasi

• Digunakan untuk menjaga kebersihan umum

• Tidak mengklaim mengobati atau mencegah penyakit

• Contoh: sabun mandi biasa, sabun wangi, sabun pelembap

Contoh label/klaim:

• “Membersihkan dan menyegarkan kulit”

• “Mengandung pelembap alami”

• “Aroma lavender yang menenangkan”

Sabun Medis / Sabun Terapeutik (Produit à visée thérapeutique)

Sabun medis dikecualikan dari peraturan NT 18.01 (2006) tidak termasuk kosmetik, karena sudah masuk dalam kategori produk kesehatan.

Ciri-ciri:

• Mengandung zat aktif farmasi atau antiseptik (misal: triclosan, sulfur, asam salisilat)

• Digunakan untuk mengobati atau mencegah kondisi medis

• Diperlakukan sebagai produk farmasi atau produk kesehatan

• Wajib memenuhi syarat tambahan dari Direktorat Farmasi dan Obat (Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM))

Contoh label/klaim:

• “Membantu mengobati jerawat”

• “Antiseptik medis – membunuh 99,9% bakteri”

• “Untuk pengobatan infeksi jamur ringan”

NT 18.01 mengatur jenis-jenis zat yang boleh dan tidak boleh digunakan dalam produk kosmetik, termasuk sabun. Daftar lengkap bahan-bahan tersebut terdapat dalam standar NT 18.07 (1983), yang merinci zat-zat berbahaya atau terbatas penggunaannya dalam produk kosmetik dan kebersihan tubuh di Tunisia.

Catatan: 

Sabun medis (terapeutik) selain memenuhi ketentuan standar wajib sabun pada INNORPI juga harus terdaftar sebagai produk farmasi di Kementerian Kesehatan Tunisia / Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). Tunduk pada kode Farmasi Tunisia (Code de la Pharmacie Tunisienne), Regulasi Kesehatan Umum untuk Produk Medis dan Farmasi dan izin edarnya diproses AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

Proses perizinan untuk sabun medis

b. Standar NT 18.07 (1983) - Daftar bahan yang tidak boleh dimasukkan dalam komposisi produk kosmetik dan produk kebersihan tubuh

Norme NT 18.07 (1983), substances dangereuses ou réglementées dans les produits cosmétiques et d'hygiène corporelle en Tunisie merupakan standar wajib untuk produk kosmetik dan produk kebersihan tubuh. ​Standar ini menetapkan daftar zat yang dilarang atau dibatasi penggunaannya dalam produk kosmetik dan produk kebersihan tubuh di Tunisia.

Daftar Zat yang Dilarang 

Standar NT 18.07 (1983) menetapkan bahwa produk kosmetik dan kebersihan tubuh tidak boleh mengandung zat-zat berikut:​

• Zat karsinogenik, mutagenik, atau toksik terhadap reproduksi (CMR): Zat-zat yang diketahui dapat menyebabkan kanker, mutasi genetik, atau efek buruk pada reproduksi manusia.​

• Logam berat dan senyawanya: Seperti timbal, merkuri, arsenik, dan kadmium, yang dapat menyebabkan keracunan dan efek kesehatan serius lainnya.​

• Senyawa organik berbahaya: Termasuk formaldehida dan turunannya, yang dapat menyebabkan iritasi dan efek toksik lainnya.​

• Zat yang dilarang oleh regulasi internasional: Zat-zat yang telah dilarang penggunaannya dalam produk kosmetik oleh badan regulasi internasional, seperti Uni Eropa.​

Zat dengan Penggunaan yang Dibatasi

Standar NT 18.07 (1983) mengatur zat yang boleh digunakan pada kosmetik dan kebersihan tubuh tetapi dibatasi penggunaannya. Berikut contohnya:

Formaldehida dan Donornya

• Digunakan sebagai pengawet.
• Dibatasi hingga konsentrasi maksimum tertentu (misalnya, 0,2% dalam produk bilas dan 0,1% dalam produk yang tidak dibilas).
• Wajib mencantumkan peringatan pada label jika melebihi ambang batas tertentu.​

Paraben (seperti metilparaben, propilparaben)

• Digunakan sebagai pengawet.
• Beberapa jenis paraben dibatasi penggunaannya karena potensi gangguan endokrin.
• Konsentrasi maksimum bervariasi tergantung jenis paraben dan kombinasi penggunaannya.​CORE

Triklosan

• Digunakan sebagai agen antibakteri.
• Dibatasi hingga konsentrasi maksimum tertentu dalam produk bilas (misalnya, 0,3%).
• Penggunaan dalam produk yang tidak dibilas mungkin dilarang atau dibatasi lebih ketat.​

Resorsinol

• Digunakan dalam produk pewarna rambut.
• Dibatasi hingga konsentrasi maksimum tertentu (misalnya, 1,25% dalam produk bilas).
• Wajib mencantumkan peringatan pada label mengenai potensi iritasi kulit.​

Hidrokuinon

• Digunakan dalam produk pemutih kulit.
• Penggunaan dibatasi atau dilarang karena potensi efek samping seperti iritasi kulit dan gangguan pigmentasi.
• Jika diizinkan, hanya boleh digunakan di bawah pengawasan profesional medis.​

NT 18.07 (1983) juga mengatur bahwa produk:

• Harus mencantumkan daftar bahan (ingredients) secara lengkap.

• Wajib menyebutkan nomor batch, tanggal kedaluwarsa, dan kondisi penyimpanan jika ada syarat khusus.

c. Regulasi pelabelan kosmetik dan kebersihan tubuh NT 18.08 (2006)

Pelabelan sabun sebagai produk kosmetik kebersihan tubuh tunduk pada Standar Nasional Tunisia NT 18.08 (2006). Peraturan ini merupakan adopsi dari  standar internasional ISO 22715 (2006) yang juga membahas tentang pelabelan produk kosmetik.Tujuan peraturan ini meliputi:

• Memberikan transparansi informasi kepada konsumen
• Menjamin keamanan penggunaan
• Memungkinkan pelacakan produk melalui kode produksi
• Mencegah klaim yang menyesatkan

Menurut NT 18.08 (2006), label sabun harus mencantumkan informasi berikut:​

1. Nama dan Fungsi Produk: Jika tidak jelas dari presentasi produk.

2. Nama dan Alamat Produsen atau Pihak yang Bertanggung Jawab: Informasi kontak yang jelas.

3. Isi Bersih: Volume atau berat bersih produk.

4. Tanggal Kedaluwarsa atau Periode Setelah Pembukaan (PAO): Menunjukkan masa pakai produk.

5. Nomor Batch atau Referensi Produksi: Untuk keperluan pelacakan.

6. Daftar Bahan ((International Nomenclature of Cosmetic Ingredients/ INCI): Daftar lengkap bahan yang digunakan, diawali dengan kata "Ingredients".

7. Petunjuk Penggunaan dan Peringatan: Jika diperlukan untuk penggunaan yang aman.

8. Kondisi Penyimpanan Khusus: Jika ada persyaratan khusus untuk penyimpanan.

9. Jika sabun mengandung zat yang dibatasi (misalnya formaldehida, pewangi sintetis tertentu, paraben), label wajib memuat peringatan sesuai yang ditetapkan di NT 18.07 (1983)

Bahasa Label harus menggunakan bahasa yang dimengerti oleh konsumen Tunisia –  seperti bahasa Arab dan/atau Prancis

Beberapa peringatan yang wajib pada kosmetik dan mungkin juga wajib pada produk sabun: 

Simbol Tambahan (jika diperlukan):

PAO (Period After Opening)

Simbol tangan + buku jika ada informasi tambahan di leaflet

Simbol peringatan jika mengandung bahan sensitif

Simbol yang digunakan jika produk mengandung bahan berbahaya untuk kulit, mata, atau kesehatan umum

• Tanda seru dalam segitiga ⚠️ — menunjukkan bahaya atau peringatan umum.

• Gambar mata dengan tanda silang — memperingatkan hindari kontak dengan mata.

• Simbol api 🔥 — jika produknya mudah terbakar (contoh: hairspray atau parfum aerosol).

d. Good Manufacturing Practices (GMP) kosmetik (Manufacturing Conditions For Cosmetic And Body Hygiene Products/ NT 18.09 (2006))

NT 18.09 (2006) adalah standar teknis yang mengatur kondisi produksi produk kosmetik dan kebersihan tubuh di Tunisia. Standar ini bertujuan untuk memastikan bahwa produk kosmetik dan kebersihan tubuh yang diproduksi di Tunisia memenuhi standar kualitas dan keamanan yang tinggi, serta melindungi kesehatan konsumen.

NT 18.09 (2006) secara umum mencakup:

• Persyaratan fasilitas produksi: desain, kebersihan, ventilasi, sanitasi.

• Manajemen personel: pelatihan, kesehatan, kebersihan karyawan.

• Pengelolaan bahan baku: penerimaan, penyimpanan, penandaan bahan.

• Pengawasan produksi: instruksi kerja, dokumentasi proses.

• Kontrol mutu: pengujian bahan baku, produk antara, dan produk akhir.

• Sistem keluhan dan penarikan produk: penanganan masalah produk yang beredar.

• Audit internal dan dokumentasi: pemeriksaan berkala dan rekaman kegiatan produksi.

Catatan:

Tunisia kemungkinan menerapkan  standar internasional ISO 22716  pada produk sabun impor. Mengingat Tunisia menganjurkan penggunaan ISO 22716 untuk perusahaan kosmetik lokal dan ekspor. 

4. Standar

Lembaga yang menangani standar di tunisia adalah INNORPI (Institut National de la Normalisation et de la Propriété Industrielle). INNORPI merupakan badan nasional Tunisia yang bertanggung jawab atas standardisasi, sertifikasi produk dan sistem kualitas, promosi kualitas, serta perlindungan properti industri. Berikut standard untuk produk sabun di Tunisia: 

• NT 18.10(2008) Les Shampooings – Spécifications/ Shampoos – Specifications
• NT 18.11(1988) Les Emulsions – Spécifications/ Emulsions – Specifications
• NT 18.12(2001) Dentifrices - Exigences, Méthodes D'essai Et Marquage/ Toothpastes - Requirements, Test Methods and Marking
• NT 18.18(2010) Savon dur de toilette – Spécifications/ Hard Toilet Soap – Specifications
• NT 18.19(1993) Savon De Toilette Liquide – Spécifications/ Liquid Toilet Soap – Specifications
• NT 18.20(2003) Savon À La Glycerine – Spécifications/ Glycerin Soap – Specifications
• NT 01.12(2010) Hard household soap – Specifications
• NT 01.15(1983), NT ISO 684 Soap Analysis - Determination Of Total Free Alkali Content
• NT 01.16(1983),  NT ISO 685 Analysis Of Soaps - Determination Of Total Alkali And Total Fat Contents
• NT 01.17(1983), NT ISO 457 Soaps - Chlorides Dosage - Titrimetric Method
• NT 01.18(1983), NT ISO 672 Soaps - Dosage Of Water And Volatile Matter - Stove-On Method
• NT 01.19(1983), NT ISO 673 Soaps - Determination Of The Content Of Insoluble Matter In Ethanol
• NT 01.57(1986), NT ISO 6387 Surface Agents - Determination Of Dispersing Power With Respect To Calcium Soap - Acidimetric Method (Modified Schoenfeldt Method)
• NT 01.89(2010) Household Liquid Soap – Specifications
• NT 118.45(1994) Oils And Fatty Bodies - Determination Of Soap Content
• NT 118.58(1994) Oils And Fatty Bodies - Soap Search
• NT 12.328(2008), NT ISO 105-C10 Textiles - Tests for colour fastness - Part C10: Colour fastness to washing with soap or soap and soda
• NT 18.18(2010) Hard Toilet Soap – Specifications
• NT 18.19(1993) Liquid Toilet Soap – Specifications
• NT 18.20(2003) Glycerin Soap - Specifications

Standar lainnya yang relevan bisa dilihat pada E-Innorpi

5. Lembaga Berwenang

a. Ministry of Commerce and Export Development

Ministry of Commerce and Export Development bertanggung jawab mengembangkan dan menerapkan kebijakan kebijakan pemerintah di bidang perdagangan, pengendalian mutu, perlindungan konsumen, kerja sama perdagangan, dan niaga elektronik. Lembaga ini berwenang terhadap kebijakan perizinan impor dan kebijakan keamanan dan mutu beberapa produk konsumen.

Alamat:

Angle entre les Rues Ghana et Pierre de Coubertin et Hédi Nouira,

TN-1001 Tunis,

Telepon: +216 71 240155, faks +216 71 354435,

b. National Institute for Standardization and Industrial Property  (INNORPI)

National Institute for Standardization and Industrial Property bertanggung jawab untuk mengembangkan dan menerapkan standar nasional untuk berbagai produk. Standar-standar nasional ini mayoritas selaras dengan norma internasional (seperti IEC dan ISO) untuk memastikan keamanan dan mutu produk.

Alamat:

BP 57, Rue Assistance no. 8 par la rue Alain Savary,

TN-1003 Tunis,

Telepon: +216 70 168400, 71 806758,

Fax +216 71 807071

c. Badan Akreditasi Tunisia (Tunisian Accreditation Council/ Conseil National d’Accreditation – TUNAC)

Badan Akreditasi Tunisia memiliki tugas utama untuk mengevaluasi dan mengakreditasi badan-badan penilaian kesesuaian (Conformity Assessment Bodies/CABs).

Address: 8, Rue de l’Assistance par la Rue Alain Savary,

Cité EL Khadhra 1003 Tunis, Tunisia

Tel: +216 71 806 431 / +216 71 806 916

Fax: +216 71 809 407

Email: tunac@tunac.tn 

d. Kementerian Kesehatan Masyarakat Tunisia (Ministère de la Santé Publique)

Kementerian ini bertanggung jawab atas perencanaan, pengawasan pelaksanaan, dan pengendalian kebijakan kesehatan

Direktorat Farmasi dan Obat Tunisia/ Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM)
Alamat:  31 Avenue de la Liberté, 1002 Tunis – Belvédère, Tunisie

Telepon: +216 71 846 041 / +216 71 783 022

Faks: +216 71 784 419

Email (umum): info@santetunisie.rns.tn

6. Informasi Lainnya

• Access2Markets to Tunisia

Disusun oleh : Yuliana
Direview oleh : Irma 

Diterbitkan pada  May 2025