Ekspor Produk Peralatan Medis ke Amerika Serikat

1. Informasi  Umum

Amerika Serikat merupakan salah satu negara dengan perekonomian terbesar dan paling berpengaruh di dunia. Disokong dengan populasi terbesar ketiga di dunia, yaitu sebanyak 334,9 juta jiwa di tahun 2023, Amerika Serikat merupakan pasar yang menggiurkan bagi produk-produk impor yang mampu menembusnya. Hal ini ditandai dengan posisi Amerika Serikat dalam jajaran 10 besar negara di dunia dengan Produk Domestik Bruto (PDB) per kapita tertinggi. Data yang dirilis oleh Bank Dunia menyebutkan PDB per kapita milik Amerika Serikat di tahun 2023 sebesar USD 82.769,4. Hubungan perdagangan antara Indonesia dengan Amerika Serikat didukung dengan adanya kesepakatan U.S. - Indonesia Trade and Investment Framework Agreement (TIFA).

Pada periode 2022-2024, pasokan peralatan medis asal Indonesia yang diimpor oleh Amerika Serikat antara lain:

• Berbagai instrumen medis dengan Kode HS 9018, 9019, 9021, dan 9022 dengan nilai rata-rata USD 85 juta.  Lihat disini
• Sarung tangan medis dengan Kode HS 401512 dengan nilai rata-rata USD 70 juta. Lihat disini, dan
• Aneka pembalut, perban, plester, dan kain kasa dengan Kode HS 3005 dengan nilai rata-rata USD 700 ribu Lihat disini

Peluang bisnis di sektor ini masih cukup terbuka mengingat diperkirakan akan terus tumbuh secara konsisten di tahun-tahun mendatang. Bahkan ada kalangan yang berani menyatakan bahwa ekspektasi pertumbuhan di pasar ini akan mencapai nilai USD 314 miliar pada tahun 2032. Untuk mampu menembus sekaligus mendongkrak pangsa pasar, sebaiknya produsen atau eksportir mencari rekan distributor lokal atau jaringan fasilitas kesehatan di negara tujuan. Produsen atau eksportir disarankan bekerja sama dengan freight forwarder yang berpengalaman atau mempunyai kecakapan untuk menangani pengiriman komoditas ini ke Amerika Serikat. Lihat  pada U.S. Medical Devices Market Size, Share | Analysis Report, 2032

Semua pihak yang hendak memperdagangkan peralatan medis di Amerika Serikat harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku. Beberapa ketentuan yang harus diperhatikan antara lain pendaftaran dan persetujuan prapasar, Good Manufacturing Practices (GMP), serta pelabelan dan pengemasan.

2. Undang-Undang

a. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) beserta perubahannya

Undang-undang ini adalah landasan hukum utama yang mengatur impor peralatan medis ke Amerika Serikat. UU ini telah mengalami sejumlah perubahan atau amendemen yang menjadi bagian integral dalam FDCA, seperti Medical Device Amendment (MDA), Safe Medical Devices Act (SMDA), Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), 21st Century Cures Act, dan beberapa amendemen lainnya. FDCA mengatur berbagai aspek, termasuk keamanan, efektivitas, mutu, pelabelan dan pemasaran peralatan medis. Undang-Undang ini memberikan kewenangan kepada Food and Drug Administration (FDA) untuk mengawasi keamanan, mutu, efektivitas, pelabelan, dan pemasaran peralatan medis, termasuk yang diimpor dari negara lain seperti Indonesia.

Ketentuan atau aturan yang terdapat pada undang-undang ini yang terkait dengan impor peralatan medis meliputi:

Klasifikasi peralatan medis

Peralatan medis diklasifikasikan berdasarkan tingkat risikonya ke dalam 3 kelas, yaitu kelas I (risiko rendah), kelas II (sedang), dan kelas III (tinggi). Harap diingat bahwa tiap kelas mempunyai persyaratannya masing-masing, sehingga produsen dan eksportir harus memahami peralatan medis yang dimilikinya.

Pendaftaran produk dan fasilitas produksi

Fasilitas produksi peralatan medis yang berlokasi di luar negeri dan ingin mengekspor produknya ke Amerika Serikat harus didaftarkan ke FDA. Selain itu, semua peralatan medis yang akan diekspor ke Amerika Serikat juga harus diajukan ke FDA.

Persyaratan prapasar

Untuk peralatan medis dengan risiko tinggi atau kelas III, pihak produsen harus memperoleh persetujuan prapasar atau pre-market approval (PMA) dari FDA sebelum produk tersebut dapat diekspor ke Amerika Serikat dan dipasarkan. Kelengkapan yang diperlukan untuk pengajuan PMA meliputi proses produksi dan informasi sistem mutu, deskripsi barang dan tujuan penggunaan, hasil pengujian klinis, serta pelabelan dan petunjuk penggunaan. Kebanyakan peralatan medis dengan risiko sedang atau kelas II, serta sebagian peralatan medis dengan risiko rendah atau kelas I, biasanya memerlukan pengajukan notifikasi 510(k). Notifikasi 510(k) adalah pengajuan prapasar yang ditujukan ke FDA guna menunjukkan bahwa peralatan medis yang hendak dipasarkan memiliki kesetaraan dengan peralatan medis lainnya yang telah lebih dulu dipasarkan dengan legal tanpa PMA. Produsen harus mengajukan notifikasi 510(k) untuk peralatan medis yang belum pernah dipasarkan di Amerika Serikat. Selain itu pengajuan notifikasi 510(k) ini juga diperlukan bagi peralatan medis yang sebelumnya sudah eksis di Amerika Serikat, tetapi mempunyai modifikasi tertentu yang memengaruhi keamanan dan efektivitas produk secara signifikan.

Pengemasan dan pelabelan

Label peralatan medis harus mencantumkan informasi yang lengkap dan akurat mengenai barang, termasuk di dalamnya nama dan deskripsi barang, lot produksi, bahan yang digunakan, cara pemakaian, peringatan, dan informasi tentang produsen. Pada beberapa jenis peralatan medis mungkin memiliki persyaratan pelabelan khusus yang harus dipenuhi. Semua informasi pada label harus ditulis dalam bahasa Inggris, dan tidak boleh menyesatkan.

Mutu dan keamanan

Produsen peralatan medis harus mematuhi Good Manufacturing Practices (GMP) guna memastikan bahwa produksi dilakukan secara konsisten dan memenuhi standar yang ditentukan. Standar ini mencakup persyaratan tentang bahan, desain, proses produksi, pengemasan, dan pendokumentasian serta ketertelusuran. Semua barang yang tidak memenuhi persyaratan, dilarang untuk masuk ke Amerika Serikat. Bila ternyata ditemukan barang yang tidak sesuai, maka akan ditahan di pelabuhan atau dimusnahkan.

b. Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)

Undang-undang ini hanya berlaku bila peralatan medis tersebut ditujukan langsung kepada masyarakat umum selaku konsumen akhir. Contoh peralatan medis yang dapat dijual langsung ke konsumen akhir misalnya termometer, dan alat pengukur tekanan darah. FPLA mewajibkan semua barang konsumsi diberi label untuk mengungkapkan identitas barang, dan nama serta tempat usaha produsen atau distributor barang dimaksud. Perbedaan mendasar FPLA dengan FDCA dalam konteks pengemasan dan pelabelan adalah pada tujuan utamanya dan ketentuan pelabelannya. Tujuan utama FPLA adalah menjamin pelabelan barang konsumsi yang adil dan transparan. Sedangkan tujuan utama FDCA adalah menjamin keamanan, efektivitas, dan pelabelan yang akurat untuk peralatan medis. Ketentuan pelabelan pada FPLA adalah pencantuman identitas, kuantitas, serta nama dan alamat produsen atau distributor. Sedangkan ketentuan pelabelan pada FDCA memuat informasi antara lain tujuan dan petunjuk penggunaan, peringatan, pendaftaran barang, dan perizinan prapasar.

c. Consumer Product Safety Act (CPSA)

CPSA bertujuan untuk melindungi masyarakat dari risiko cedera atau kematian yang tidak wajar yang berkaitan dengan barang konsumsi. Sebenarnya sebagian besar peralatan medis yang diimpor tunduk pada FDCA, dan tidak tunduk pada CPSA. Namun, ada kasus yang melibatkan beberapa barang yang berkaitan dengan medis yang tidak secara tegas diatur dalam FDCA sebagai peralatan medis. Barang-barang yang berada di area abu-abu tersebut sangat mungkin tunduk dalam lingkup CPSA jika pemasarannya ditujukan kepada konsumen akhir. Barang untuk perawatan pribadi seperti alat pemijat dan bantal pemanas dapat masuk ke dalam area antara barang konsumsi dan peralatan medis.

d. The Tariff Act

Tujuan utama Undang-Undang ini adalah menentukan klasifikasi dan tarif bea masuk yang dikenakan bagi setiap barang impor yang masuk ke Amerika Serikat. Sama dengan barang impor lainnya, peralatan medis juga tunduk pada ketentuan bea masuk berdasarkan Kode HS yang ditetapkan dalam The Tariff Act. Semua barang yang diimpor harus mengikuti prosedur yang ditentukan, misalnya penggunaan Kode HS yang tepat, dan penyediaan dokumen masuk seperti bill of lading, packing list, dan sebagainya.

Harap diperhatikan bahwa pada April 2025, Amerika Serikat menerapkan perubahan signifikan pada kebijakan perdagangannya melalui executive order yang levelnya masih di bawah UU ini. Terdapat sejumlah penyesuaian pada tarif yang dikenakan untuk barang-barang yang diimpor dari negara lain, misalnya tarif dasar universal sebesar 10%. Maka dari itu, pihak produsen dan eksportir harus memantau dengan cermat perubahan-perubahan pada situasi yang terus berkembang ini.

3. Regulasi

a. Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Food and Drugs, Bab I, Subbab H Peralatan Medis

CFR merupakan kumpulan peraturan yang diterbitkan oleh berbagai lembaga pemerintah di Amerika Serikat. Pada CFR Title 21 Bab I Subbab H ini diatur sejumlah aspek mulai dari pelabelan, pelaporan, pendaftaran perusahaan dan pencantuman perangkat, pengecualian, persetujuan prapasar (PMA), aturan sistem mutu, hingga prosedur klasifikasi peralatan medis. Selain itu, juga memuat persyaratan khusus untuk tiap kategori peralatan medis, misalnya ortopedi, kardiologi, dan sebagainya. Pengaturan dalam Subbab H Peralatan Medis ini begitu kompleks dan rinci. Oleh sebab itu produsen dan pihak terkait harus memahami ketentuan yang berlaku pada jenis peralatan medis yang ditangani. Harap selalu merujuk pada versi terbaru dari CFR Title 21 dan sumber informasi resmi dari FDA karena perubahan dan amendemen peraturan sangat dimungkinkan terjadi.

Berikut beberapa ketentuan  dalam CFR Title 21, Bab I, Subbab H Peralatan Medis:

Bagian 800 - Umum: 

Regulasi umum yang terkait dengan perangkat medis di bawah Food and Drug Administration (FDA) yang mencakup persyaratan untuk perangkat medis tertentu, seperti larutan lensa kontak, kemasan yang tahan pencurian, dan standar sterilisasi. Bagian ini menetapkan beberapa ketentuan, antara lain:

• Persyaratan untuk paralatan medis khusus (Requirements for Specific Medical Devices, misalnya: lensa kontak, Sarung tangan pemeriksaan pasien dan sarung tangan ahli bedah; kontrol alat bantu dengar)
• Praktik dan Prosedur Administratif (Administrative Practices and Procedures)

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 800 -- General

Bagian 801 - Pelabelan:

Bagian ini mengatur persyaratan pelabelan untuk peralatan medis di bawah regulasi FDA, untuk memastikan bahwa peralatan diberi label dengan benar untuk memberikan informasi yang akurat kepada pengguna dan profesional kesehatan.

Ketentuan pada bagian ini antara lain:

• Ketentuan Pelabelan Umum: Mendefinisikan persyaratan pelabelan dasar, termasuk rincian produsen dan tujuan penggunaan peralatan.
• Unique Device Identification (UDI): Menetapkan aturan untuk pelabelan UDI guna meningkatkan keterlacakan.
• Over-the-Counter (OTC) Devices): Menentukan persyaratan pelabelan untuk perangkat yang dijual langsung kepada konsumen.
• Exemptions from Adequate Directions for Use: Mencakup pengecualian untuk perangkat resep (prescription devices)
• Pengecualian Lain: Menyediakan daftar pengecualian tambahan untuk kasus tertentu.
• Persyaratan Khusus untuk Perangkat Tertentu: Termasuk aturan pelabelan untuk perangkat medis khusus.

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 801 -- Labeling

Berikut beberapa panduan umum pelabelan (General Labeling Guidance Documents)

• Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203) (PDF - 3MB)
• Device Labeling Guidance #G91-1 (Blue Book Memo)
• Guidance on Medical Device Patient Labeling - Final Guidance for Industry and FDA Staff (PDF - 333KB)
• Section 206 of the Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA) (New section 502(f) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) Electronic Labeling for Prescription Devices Intended for Use in Health Care Facilities - #G03-1
• November 2004 Medical Devices Technical Corrections Act (MDTCA) Expanded Authority for Electronic Labeling (PDF - 268KB)

Bagian 803 - Pelaporan perangkat medis: 

Bagian 803 menguraikan persyaratan Pelaporan Perangkat Medis (MDR) yang mewajibkan produsen, importir, dan fasilitas pengguna untuk melaporkan kejadian merugikan dan malfungsi perangkat kepada FDA untuk memastikan keselamatan publik.

Ketentuan pada bagian ini antara lain:

• Ketentuan Umum: Menetapkan persyaratan dan tanggung jawab pelaporan.
• Laporan Kejadian Tidak Diinginkan Individu: Menentukan bagaimana dan kapan melaporkan kematian terkait perangkat, cedera serius, dan malfungsi.
• Laporan Fasilitas Pengguna: Memerlukan rumah sakit dan fasilitas kesehatan untuk melaporkan insiden serius.
• Pelaporan Importir: Menguraikan kewajiban pelaporan bagi importir alat kesehatan.
• Laporan Produsen: Menetapkan jadwal pelaporan dan persyaratan tindak lanjut untuk produsen.

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 803 -- Medical Device Reporting

Bagian 806 - Laporan Koreksi Lapangan dan Penarikan: 

Mengatur persyaratan pelaporan koreksi dan penarikan produkjdari pasar. Jika ada masalah  yang dapat membahayakan, maka produsen harus melaporkannya kepada FDA dan mungkin perlu melakukan penarikan produk untuk memastikan keselamatan publik.

Ketentuan pada bagian ini antara lain:

• Ruang Lingkup: Mendefinisikan persyaratan pelaporan untuk koreksi dan penarikan perangkat.
• Definisi: Mengklarifikasi istilah kunci seperti "koreksi," "penarikan," dan "pabrikan.'
• Persyaratan Pelaporan: Pabrikan dan importir harus melaporkan koreksi/penaraikn dalam waktu 10 hari kerja.
• Pencatatan: Mengharuskan perusahaan untuk menjaga dokumentasi semua koreksi dan penarikan
• Pengecualian: Beberapa tindakan, seperti pemeliharaan rutin atau penarikan pasar, mungkin dikecualikankan dari pelaporan.

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 806 -- Medical Devices; Reports of Corrections and Removals

Bagian 807 - Pendaftaran perusahaan dan pencantuman perangkat:

Mengatur persyaratan pendaftaran fasilitas produksi dan pencantuman perangkat medis yang akan dipasarkan di Amerika Serikat. Semua perusahaan yang memproduksi atau mendistribusikan peralatan medis di Amerika Serikat harus mendaftar ke FDA, untuk memastikan bahwa perusahaan mematuhi regulasi FDA sebelum mendistribusikan perangkat medis.

Ketentuan pada bagian ini antara lain:

• Ketentuan Umum: Mendefinisikan istilah dan persyaratan untuk pendaftaran.
• Prosedur untuk Penetapan Perangkat: Menguraikan bagaimana produsen dan importir harus mendaftar dan mencantumkan perangkat mereka.
• Prosedur untuk Penetapan Perangkat Asing: Menyediakan aturan pendaftaran untuk produsen asing yang mengimpor perangkat ke AS.
• Pengecualian: Mencantumkan pengecualian untuk beberapa penetapan perangkat tertentu.
• Prosedur Pemberitahuan Pra-Pemasaran: Merincikan proses pengajuan 510(k) untuk perangkat yang memerlukan persetujuan FDA.

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 807 -- Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers of Devices

Bagian 809 - Produk Diagnostik In Vitro untuk Kegunaan Manusia

Bagian ini mengatur Produk Diagnostik In Vitro (IVD) untuk Penggunaan Manusia dan menetapkan persyaratan untuk pelabelan, pembuatan, dan distribusi produk diagnostik yang digunakan untuk menganalisis spesimen manusia.

Ketentuan pada bagian ini antara lain:

• Ketentuan Umum: Mendefinisikan produk IVD dan aturan kerahasiaan untuk informasi yang diajukan.
• Pelabelan: Menentukan persyaratan pelabelan, termasuk nama dagang, tujuan penggunaan, dan peringatan.
• Persyaratan untuk Pabrikan dan Produsen: Membahas standar pembuatan umum, pembatasan pada reagen spesifik analit, dan peraturan untuk sistem pengambilan sampel tes yang dijual bebas (OTC).

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 809 -- In Vitro Diagnostic Products for Human Use

Bagian 812 - Pengecualian Perangkat Penelitian: 

Mengatur Pengecualian Perangkat Penelitian (Investigational Device Exemptions - IDE), untuk melakukan pengujian klinis dengan menggunakan peralatan medis yang belum disetujui. Pengecualian ini memungkinkan perangkat diuji pada manusia dalam pengaturan klinis yang terkontrol.

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 812 -- Investigational Device Exemptions

Bagian 814 - Persetujuan Pra-pasar Peralatan Medis: 

Mengatur proses persetujuan prapasar Premarket Approval - -(PMA) untuk peralatan medis berisiko tinggi atau kelas III. Proses PMA mencakup evaluasi yang ketat terhadap keamanan dan efektivitas peralatan medis.

Ketentuan pada bagian ini antara lain:

• Ruang Lingkup: Berlaku untuk alat kesehatan Kelas III yang tidak ada di pasaran sebelum 28 Mei 1976, atau yang memerlukan PMA.
• Proses Aplikasi: Produsen harus mengajukan Aplikasi Persetujuan Premarket (PMA), termasuk data klinis dan bukti yang mendukung keamanan dan efektivitas alat tersebut.
• Tinjauan FDA: FDA mengevaluasi PMA dan dapat menyetujui, menolak, atau meminta informasi tambahan.
• Persyaratan Pasca Persetujuan: Alat yang disetujui harus mematuhi kewajiban pelaporan dan pemantauan yang berkelanjutan.
• Humanitarian Use Devices (HUD): Ketentuan khusus untuk alat yang dimaksudkan untuk pengobatan kondisi langka.

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 814 -- Premarket Approval of Medical Devices

Bagian 820 - Regulasi sistem mutu:

Bagian 820 menggambarkan Quality System Regulation (QSR) untuk perangkat medis, Inmenetapkan persyaratan current good manufacturing practice (CGMP) untuk memastikan bahwa perangkat medis aman, efektif, dan dikendalikan dengan baik sepanjang siklus hidupnya.

Ketentuan pada bagian ini antara lain:

• Ruang Lingkup: Berlaku untuk produsen perangkat medis jadi yang ditujukan untuk penggunaan manusia.
• Persyaratan Sistem Kualitas: Meliputi desain, pembuatan, pengemasan, pelabelan, penyimpanan, pemasangan, dan pemeliharaan perangkat.
• Tanggung Jawab Manajemen: Mengharuskan produsen untuk menetapkan kebijakan dan tujuan kualitas.
• Kontrol Desain: Memastikan bahwa perangkat memenuhi kebutuhan pengguna dan persyaratan regulasi.
• Kontrol Produksi & Proses: Mengharuskan inspeksi, pengujian, dan validasi proses manufaktur.
• Tindakan Korektif & Preventif (CAPA): Mengharuskan produsen untuk mengidentifikasi dan menangani masalah kualitas
• Rekaman & Dokumentasi: Termasuk persyaratan untuk catatan sejarah perangkat (DHR), catatan utama perangkat (DMR), dan catatan sistem kualitas.

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 820 -- Quality System Regulation

Bagian 821—Persyaratan Pelacakan Alat Kesehatan

Bagian ini mencakup Persyaratan Pelacakan Alat Kesehatan, untuk memastikan bahwa alat kesehatan tertentu dapat dilacak dari produsen ke pasien, memungkinkan tindakan cepat jika ada penarikan produk atau masalah keamanan.

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 821 -- Medical Device Tracking Requirements

Bagian 822—Pengawasan Pasca Pasar

Bagian ini mencakup persyaratan Pengawasan Pasca Pemasaran untuk perangkat medis tertentu, sebagaii pelaksanaan  Bagian 522 dari Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal, memastikan bahwa produsen memantau perangkat mereka setelah mencapai pasar, dengan tujuan membantu mengidentifikasi kejadian tidak terduga yang merugikan dan menilai tingkat risiko yang diharapkan

Ketenruan pada bagian ini antara lain:

•  Lingkup: Berlaku untuk perangkat Kelas II dan Kelas III yang memenuhi kriteria risiko tertentu
•  Perangkat yang Memerlukan Pengawasan:
  • Perangkat yang kemungkinan menyebabkan konsekuensi kesehatan yang serius jika mereka gagal
  • Perangkat implan yang dimaksudkan untuk digunakan lebih dari satu tahun.
  • Perangkat yang digunakan di luar fasilitas medis untuk mendukung atau mempertahankan kehidupan.
  • Perangkat yang diharapkan memiliki penggunaan yang signifikan di populasi pediatrik
• Tanggung Jawab Produsen: 
  • Mengajukan Rencana Pengawasan Pasca Pemasaran ke FDA.
  • Melakukan studi dan melaporkan temuan.
  • Memelihara catatan dan mematuhi proses tinjauan FDA.

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 822 -- Postmarket Surveillance

Bagian 830—Unique Device Identification (UDI)

Bagian ini mencakup sistem Unique Device Identification (UDI) untuk perangkat medis, menetapkan persyaratan untuk mengidentifikasi perangkat medis sepanjang distribusi dan penggunaannya.

Ketentuan pada bagian ini antara lain:

• Lingkup: Berlaku untuk semua perangkat medis yang didistribusikan di AS.
• Identifikasi Perangkat Unik (UDI):
  • dentifikasi dua bagian yang terdiri dari Identifikasi Perangkat (DI) dan Identifikasi Produksi (PI). 
  • Harus diletakkan di label dan kemasan perangkat.
  • Basis Data Identifikasi Perangkat Unik Global (GUDID):
  • Basis data terpusat FDA di mana produsen mengirimkan informasi UDI.
• Persyaratan Pellabelan:
  • UDI harus dapat dibaca manusia dan dapat dibaca mesin (misalnya, kode batang).
• Akreditasi FDA untuk Badan Penerbit
  •  Organisasi yang diberi wewenang untuk menerbitkan UDI harus memenuhi standar FDA.

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 830 -- Unique Device Identification

Bagian 860 - Prosedur klasifikasi peralatan medis: 

Menjelaskan prosedur klasifikas peralatan medis ke dalam tiga kelas (I, II, dan III) berdasarkan tingkat risiko.

Ketentuan pada bagian ini antara lain:

• Ketentuan Umum: Mendefinisikan ruang lingkup, kriteria klasifikasi, dan kontrol regulasi untuk perangkat medis. 
• Prosedur Klasifikasi: Menguraikan proses penugasan perangkat ke Kelas I, II, atau III berdasarkan keselamatan dan efektivitas.P
• Prosedur Reklasifikasi: Memberikan pedoman untuk mereklasifikasi perangkat ketika bukti ilmiah baru muncul. 
• Klasifikasi De Novo: Memungkinkan produsen untuk meminta klasifikasi untuk perangkat baru yang tidak sesuai dengan kategori yang ada.

Lihat Pada eCFR :: 21 CFR Part 860 -- Medical Device Classification Procedures

Sistem Klasifikasi: Meneetapkan sistem klasifikasi tiga tingkat untuk alat medis berdasarkan risiko:

• Kelas I: Low-risk devices subject to general controls.
• Kelas II: Moderate-risk devices requiring special controls.
• Kelas III: High-risk devices needing premarket approval (PMA).

Klasifikasi menentukan jalur regulasi untuk persetujuan:

• Kelas I & II (jika tidak dikecualikan) memerlukan 510(k) premarket notificatio
•  Kelas III memerlukan aplikasi - Premarket Approval (PMA).

Contoh peralatan medis Kelas I:

• Plasters
• Surgical mask
• Manual stethoscopes
• Electric toothbrushes
• Enema kits
• Bedpans
• Tongue depressor
• Oxygen mask
• Hospital beds

Contoh peralatan medis Kelas II:

• Powered wheelchairs
• Pregnancy test kits
• Surgical gloves
• Catheters
• Blood pressure cuffs
• Blood transfusion kits
• Absorbable sutures
• Syringes
• Contact lenses

Contoh peralatan medis Kelas III:

• Defibrillators
• Implantable pacemakers
• Implanted prosthetics
• Breast implants
• Cochlear implants
• High-frequency ventilators
• Fetal blood sampling monitors

Lihat pada FDA Medical Device Classification: Classes and Examples

Bagian 862 - 892: 

Bagian ini berisi persyaratan khusus untuk tiap jenis peralatan medis, misalnya ortopedi, gigi, kardiologi, dan lain-lain.

Lihat pada:

• Part 862 Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
• Part 864 Hematology and Pathology Devices
• Part 866 Immunology and Microbiology Devices
• Part 868 Anesthesiology Devices
• Part 870 Cardiovascular Devices
• Part 872 Dental Devices
• Part 874 Ear, Nose, and Throat Devices
• Part 876 Gastroenterology-Urology Devices
• Part 878 General and Plastic Surgery Devices
• Part 880 General Hospital and Personal Use Devices
• Part 882 Neurological Devices
• Part 884 Obstetrical and Gynecological Devices
• Part 886 Ophthalmic Devices
• Part 888 Orthopedic Devices
• Part 890 Physical Medicine Devices
• Part 892 Radiology Devices

Bagian 895 Peralatan Dilarang (Banned Devices)

Bagian 895 mencakup Perangkat yang dilarang, menetapkan prosedur di mana Komisaris FDA dapat melarang penjualan, distribusi, atau penggunaan perangkat medis yang menimbulkan penipuan substansial atau risiko penyakit atau cedera yang tidak wajar dan substansial.

Ketentuan pada bagian ini:

• Ruang Lingkup: Berlaku untuk perangkat medis yang menghadirkan risiko kesehatan serius dan tidak dapat diperbaiki melalui perubahan label atau iklan. Proses Pelarangan:
  • Komisaris FDA dapat memulai proses untuk melarang sebuah perangkat
  • Produsen, distributor, dan importir dapat mengajukan data dan informasi untuk menantang pelarangan tersebut.
  • Setelah dilarang, perangkat dianggap sebagai tercemar berdasarkan Pasal 501(g) dari Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal.
• Pembatasan Label:
  • Perangkat yang dilarang tidak dapat dipasarkan untuk penggunaan manusia.
  • Jika perangkat memiliki penggunaan veteriner yang sah, itu harus dilabeli "Untuk Penggunaan Veteriner Saja" untuk mencegah penyalahgunaan.
• Contoh Perangkat yang Dilarang
  • Serat rambut prostetik,
  • Powdered surgeon’s gloves
  • Powdered patient examination gloves
  • Bubuk yang dapat diserap untuk melumasi sarung tangan seorang ahli bedah
  • Perangkat stimulasi listrik untuk perilaku menyakiti diri sendiri atau agresif

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 895 -- Banned Devices

b. Inspeksi dan Sertifikasi Peralatan Medis

Peralatan medis harus menjalani inspeksi dan sertifikasi untuk memastikan bahwa produk memenuhi peraturan FDA mengenai keselamatan dan efektivitas.

Persyaratan Inspeksi

• FDA melakukan inspeksi rutin terhadap produsen perangkat medis untuk memverifikasi kepatuhan terhadap Quality System Rgulation (QSR) menurut 21 CFR Bagian 820
• Produsen perangkat Kelas II dan Kelas III mungkin dikenakan inspeksi oleh pihak ketiga melalui Program Inspeksi oleh Personel Terakreditasi.
• Inspeksi fokus pada proses produksi, dokumentasi, dan pengawasan pasca-pasar.

Persyaratan Sertifikasi

• Perangkat medis harus terdaftar dengan FDA sebelum dipasarkan.
• Perangkat Kelas III memerlukan Persetujuan Pra-Pasar (PMA), yang mencakup uji klinis dan pengujian yang luas.
• FDA mengakui standar konsensus sukarela, seperti ISO 13485, untuk sistem manajemen mutu.

Lihat pada:

• FDA Certification | Medical Devices - IAS USA
• Medical Device Regulatory Testing and Certification | UL Solutions
• Inspection by Accredited Persons Program | FDA

c. Kepatuhan pada Regulasi

Peralatan medis harus mematuhi regulasi FDA yang wajib untuk memastikan keselamatan dan efektivitas. Berikut adalah beberapa persyaratan wajib:

• Pendaftaran Establishment (21 CFR Bagian 807): Produsen dan importir harus mendaftar dengan FDA.
• Daftar Perangkat Medis (21 CFR Bagian 807): Perangkat harus terdaftar dengan FDA sebelum distribusi.
• Pemberitahuan Pra-Pemasaran (510(k)) atau Persetujuan Pra-Pemasaran (PMA): Sebagian besar perangkat Kelas II memerlukan izin 510(k), sedangkan perangkat Kelas III membutuhkan persetujuan PMA.
• Regulasi Sistem Kualitas (21 CFR Bagian 820): Produsen harus mengikuti praktik manufaktur yang baik saat ini (CGMP).
• Persyaratan Pelabelan (21 CFR Bagian 801): Perangkat harus memiliki pelabelan yang jelas dan akurat.
• Pelaporan Perangkat Medis (MDR) (21 CFR Bagian 803): Produsen harus melaporkan kejadian buruk dan malfungsi perangkat.

4. Standar

Penggunaan standar yang relevan bisa dijadikan referensi karena banyak memiliki kesamaan dengan sistem mutu yang dipersyaratkan FDA seperti pemastian kualitas dan keamanan produk. Tidak menutup kemungkinan ada beberapa importir atau distributor meminta pemenuhan suatu standar tertentu sebagai persyaratan dalam kesepakatan kerja sama dengan pihak eksportir atau produsen dari negara asal.

Berikut ini beberapa contoh standar yang terkait dengan peralatan medis:

• ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
• ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices
• ISO 15223-1 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements
• ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
• ISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
• ISO 20417 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
• ASTM F2475-20 Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials
• ASTM F2063-18 Standard Specification for Wrought Nickel-Titanium Shape Memory Alloys for Medical Devices and Surgical Implants
• ASTM F997-18 Standard Specification for Polycarbonate Resin for Medical Applications
• F2382-24 Standard Test Method for Assessment of Circulating Blood-Contacting Medical Device Materials on Partial Thromboplastin Time (PTT
• F619-20 Standard Practice for Extraction of Materials Used in Medical Devices
• F3357-19 Standard Guide for Designing Reusable Medical Devices for Cleanability
• F3211-17 Standard Guide for Fatigue-to-Fracture (FtF) Methodology for Cardiovascular Medical Devices
•  F2052-21 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
•  F2759-19 Standard Guide for Assessment of the Ultra-High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Used in Orthopedic and Spinal Devices
• F3206-17 Standard Guide for Assessing Medical Device Cytocompatibility with Delivered Cellular Therapies
• F1088-23 Standard Specification for Medical-Grade Beta-Tricalcium Phosphate Raw Material for Implantable Medical Devices

LIhat laman resmi dari organisasi standar (seperti ASTM, ISO, dan IEC) guna memperoleh informasi yang lebih jelas.

Lihat juga Standar Perangkat Medis dan Standar Implan pada Medical Device Standards and Implant Standards

5. Lembaga Berwenang

a. Food and Drug Administration (FDA)

FDA memiliki peranan penting dalam mengatur impor alat medis untuk memastikan bahwa mereka memenuhi standar keselamatan dan efektivitas.

Berikut beberapa tanggung jawab utamanya:

• Kepatuhan Regulasi: FDA memverifikasi bahwa alat medis yang diimpor mematuhi regulasi AS, termasuk persyaratan pendaftaran, pencatatan, dan pelabelan
• Persetujuan Pra-Pemasaran: Alat medis tertentu memerlukan izin atau persetujuan FDA sebelum dapat diimpor dan dijual di AS
• Inspeksi & Penegakan: FDA memeriksa pengiriman di pelabuhan masuk dan dapat menahan atau menolak alat yang tidak memenuhi standar regulasi.
• Pelaporan Kejadian Merugikan: Pihak importir harus melaporkan setiap kejadian merugikan yang terkait dengan alat medis kepada FDA.
• Kolaborasi dengan CBP: FDA bekerja sama dengan Bea Cukai dan Perlindungan Perbatasan AS (CBP) untuk menegakkan regulasi impor dan mencegah alat yang tidak memenuhi syarat masuk ke pasar.

Alamat, Telepon, email dan website:

• Address: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993-0002, USA
• Phone: 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)
• Emergency Reporting: 1-866-300-4374 or 1-301-796-8240
• Website: FDA Official Website
• Email: FDA menyediakan berbagai email kontak berdasarkan pertanyaan tertentu. Lihat pada contact page.

b. Customs and Border Protection (CBP)

CBP berperan dalam impor alat medis dengan menegakkan regulasi dan memastikan kepatuhan terhadap Undang-Undang Amerika Serikat. Berikut beberapa tanggung jawab utamanya:

• Penegakan Regulasi: CBP memastikan bahwa perangkat medis yang diimpor mematuhi peraturan yang ditetapkan oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA).
• Tinjauan Masuk (Entry Review): CBP mengelola dan meninjau formulir pemasukan impor untuk memverifikasi bahwa pengiriman memenuhi persyaratan hukum. 
• Pengumpulan Bea dan Pajak: CBP menilai dan mengumpulkan bea, pajak, dan biaya atas perangkat medis yang diimpor.
• Penyitaan Produk: Jika perangkat medis tidak memenuhi standar FDA, CBP memiliki wewenang untuk menahan atau menyita mereka.
• Verifikasi Kepatuhan: CBP memeriksa dokumentasi yang tepat, termasuk deskripsi produk, rincian produsen, dan Kode Pernyataan Kepatuhan.

Alamat, Telepon, email dan website:

•  Address: 1300 Pennsylvania Ave., NW, Washington, DC 20229
• Phone: +1-202-325-8000 (Main), 1-877-CBP-5511 (Toll-free)
• Website: CBP Official Website

Kunjungi juga laman contact page untuk informasi kontak lainnya.

c. Consumer Product Safety Commision (CPSC)

CPSC berperan dalam memastikan keamanan produk konsumen impor, termasuk perangkat medis tertentu. Berikut beberapa tanggung jawab utamanya:

• Pengawasan Impor: CPSC bekerja sama dengan Bea Cukai dan Perlindungan Perbatasan AS (CBP) untuk mengidentifikasi dan memeriksa pengiriman barang konsumsi yang diimpor
• Kepatuhan Regulasi: CPSC menegakkan standar keselamatan untuk produk konsumsi, termasuk beberapa perangkat medis yang berada di bawah yurisdiksinya.
• Penahanan & Penarikan Produk: Jika suatu produk tidak memenuhi standar keselamatan, CPSC dapat mengeluarkan Pemberitahuan Penc Sampling dan Penahanan, yang mengharuskan tindakan korektif seperti penarikan kembali atau penghentian penjualan.
• Pengajuan Elektronik & Dokumentasi: Pengimpor mungkin perlu mengajukan sertifikat kepatuhan secara elektronik kepada CBP untuk memastikan produk mereka memenuhi regulasi CPSC.

Sementara FDA terutama mengatur perangkat medis, CPSC mengawasi produk-produk kesehatan konsumen tertentu yang menimbulkan risiko keselamatan.

Alamat, Telepon, email dan website:

• Address: 4330 East-West Highway, Bethesda, MD 20814, USA
• Phone: 1-800-638-2772 (Toll-Free Consumer Hotline), TTY: 1-800-638-8270
• Website: CPSC Official Website
• Email: CPSC menyediakan berbagai opsi kontak berdasarkan pertanyaan. Lihat pada contact page.

d. American National Standards Institute (ANSI)

ANSI memiliki peran penting dalam impor perangkat medis dengan mengawasi proses standar dan penilaian kesesuaian. Berikut beberapa tanggung jawab utamanya:

• Pengembangan standar
• Akreditasi
• Mewakili Amerika Serikat  dalam upaya standardisasi global
• Dukungan Perdagangan & Regulasi
• Penilaian Kepatuhan

Alamat, Telepon, email dan website:

• Address: 25 W 43rd St, New York, NY 10036, USA
• Phone: (212) 642-4900
• Website: ANSI Official Website
• Email: info@ansi.org

Lihat juga contact page

6. Informasi Lainnya

• 2025 Medical Device Industry Report: Quality Challenges, Regulatory Complexity, and Economic Uncertainty  
• Ultimate List of ISO Standards for Medical Devices 

Disusun oleh : HSU
Direview oleh : Irma 

Diterbitkan pada  May 2025