Ekspor Produk Optik ke Tunisia

1. Informasi Umum

Tunisia merupakan salah satu negara di Afrika dengan populasi sebesar 12,2 juta jiwa dan GDP per kapita sebesar USD 3.977,7 pada tahun 2023. Indonesia dan Tunisia memiliki perjanjian kerja sama perdagangan yang tertuang pada Indonesia-Tunisia Preferential Trade Agreement (IT-PTA) yang saat ini sedang dalam tahap perundingan (2024).

Produk optik menurut World Customs Organization ditetapkan pada Bab 90, terdiri dari Kode HS 9001: Optical fibres and optical fibre bundles; optical fibre cables; sheets and plates of polarising material; lenses (including contact lenses), prisms, mirrors and other optical elements, of any material, unmounted, other than such elements of glass not optically worked. Berdasarkan kode Harmonized System (HS) 90 untuk kelompok produk Instrumen optik, fotografi, sinematografi, pengukuran, pemeriksaan, ketepatan, instrumen medis atau bedah serta bagian dan aksesorisnya nilai ekspor Indonesia ke Tunisia dengan nilai sebesar USD 16 ribu yang menyumbang 0.03 % dari total Impor optik Tunisia sebesar USD 522,369 Juta. Indonesia mempunyai potensi besar untuk ekspor produk optik ke Tunisia. Saat ini baru produk optik dengan kode HS 9001 yang di ekspor ke Tunisia.

Regulasi teknis dan persyaratan mutu untuk produk optik di Tunisia diatur oleh Institut National de la Normalisation et de la Propriété Industrielle (INNORPI) yang mengadopsi Tunisian Standards (NT) serta mengacu pada standar internasional seperti ISO dan EN untuk memastikan keamanan, akurasi, dan kualitas optik. Produk optik, termasuk lensa kacamata, instrumen optik, maupun perangkat medis berbasis optik, wajib memenuhi persyaratan terkait kejernihan optik, ketahanan material, keamanan penggunaan, serta batas kandungan bahan kimia berbahaya. Selain itu, produk impor harus melalui proses sertifikasi kesesuaian, inspeksi bea cukai, serta pelabelan dalam bahasa Arab atau Prancis yang mencantumkan spesifikasi teknis, negara asal, dan identitas produsen atau importir. Kepatuhan pada standar teknis dan regulasi mutu ini menjadi syarat utama agar produk optik dapat masuk dan dipasarkan secara legal di Tunisia.

2. Undang-Undang

Undang-undang yang mengatur produk optik di Tunisia terdiri dari:

a. Undang-Undang Perdagangan Luar Negeri (Loi n° 94-41 du 7 mars 1994, Relative au Commerce Extérieur)

Undang-Undang Perdagangan Luar Negeri menetapkan kerangka hukum perdagangan luar negeri yang mendukung liberalisasi impor dan ekspor, namun tetap menerapkan perlindungan terhadap kepentingan nasional melalui pengecualian bagi produk yang mengancam keamanan dan kesejahteraan publik dan penerapan pengendalian teknis untuk penjaminan mutu.

b. Undang-undang Perlindungan Konsumen (Loi n° 92-117 du 7 Décembre 1992 Relative à la Protection du Consommateur)

Tunisia menetapkan dasar bagi Perlindungan Konsumen melalui Loi n° 92-117. Tujuan dari undang-undang ini adalah untuk menetapkan aturan umum yang berkaitan dengan keamanan produk, keadilan transaksi ekonomi dan perlindungan konsumen. Undang-Undang ini antara lain mengatur terkait:

Keamanan produk
Keadilan transaksi ekonomi
Informasi Konsumen dan Garansi Produk
Pelanggaran dan sanksi

c. Undang-Undang Sistem Standardisasi (Law No. 2009-38 of 30 June 2009, on the National Standards System, Tunisia)

Tunisia menetapkan dasar bagi Sistem Standardisasi melalui Law No. 2009-38 of 30 June 2009 on the national standardization system yang diamandemen oleh Law No. 2016-16 of 3 March 2016, amending Law No. 2009-38 of 30 June 2009. Law No. 2009-38 of 30 June 2009 on the National Standardization System mengatur kerangka kerja sistem standardisasi nasional. Undang-Undang ini ditetapkan untuk memperkuat infrastruktur mutu nasional dan menyelaraskan kebijakan di Tunisia dengan praktik internasional dalam bidang standardisasi. Undang-Undang ini bertujuan untuk:

Menetapkan kerangka hukum dan kelembagaan bagi pengembangan, adopsi, dan penerapan standar nasional.
Meningkatkan mutu produk dan layanan untuk melindungi konsumen dan lingkungan.
Mendukung perdagangan internasional dengan menyelaraskan standar nasional dengan standar internasional dan regional.
Mendukung inovasi dan daya saing industri nasional melalui sistem standardisasi yang efektif dan efisien.

Undang-Undang ini juga menetapkan INNORPI (Institut National de la Normalisation et de la Propriété Industrielle) sebagai:

Otoritas tunggal dalam standardisasi nasional.
Badan penerbit standar nasional.
Pengelola proses konsultatif untuk perumusan standar, yang melibatkan pemangku kepentingan (pemerintah, industri, konsumen, akademisi).

3. Regulasi

a. Peraturan Perangkat Medis dan Prosedur Pendaftaran

Di Tunisia, seluruh perangkat medis impor, termasuk kacamata korektif dan lensa kontak, wajib melalui proses otorisasi di bawah pengawasan Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). Produk hanya dapat dipasarkan setelah memperoleh Autorisation de Mise sur le Marché (AMC), yaitu izin edar resmi yang memastikan keamanan, mutu, dan legalitasnya. Prosesnya dimulai dari importir resmi yang mengajukan dossier berisi data teknis, sertifikat asal, sertifikasi mutu (misalnya CE marking), serta label dan instruksi penggunaan. DPM kemudian menilai kelayakan produk. AMC diterbitkan per produk dan per importir, sehingga izin satu perusahaan tidak berlaku otomatis untuk perusahaan lain. proses pendaftaran/otorisasi pemasaran (AMC) dan proses kontrol teknis di titik masuk, persyaratan umum meliputi:

Identitas produsen (legal entity), alamat pabrik, sertifikat registrasi perusahaan.
Surat penunjukan Authorized Representative (AR) di Tunisia beserta PoA (wajib bila produsen di luar Tunisia).
Cover letter permohonan AMC (Prancis sangat disarankan).
Deskripsi produk dan varian (model, diameter, base curve, power range, bahan).
Manufacturing information & QMS evidence (ISO 13485 jika ada).
Spesifikasi dan prosedur pengujian (metode yang mengacu ISO 18369-2/3/4).
Hasil uji fisiko-kimia: dimensi, power accuracy, water content, oxygen permeability (Dk/Dk/t), stabilitas kimia, sterility/bioburden.
Laporan biokompatibilitas (ISO 10993) dan ringkasan evaluasi biologis.
Risk management file (ISO 14971): hazard analysis, residual risk, mitigasi.
Labeling & leaflet (bahasa Prancis dan/atau Arab) termasuk pernyataan “dijual hanya dengan resep” bila relevan.
Evidence of conformity (CE certificate bila ada), laporan audit pabrik, dan data post-market bila produk sudah beredar di negara lain.
Dokumen ekspor / bea cukai: invoice komersial, packing list, sertifikat asal (COO), dokumen transport, dan salinan technical file untuk diserahkan pada saat permintaan inspeksi teknis di pelabuhan.

Selain registrasi administratif, perangkat medis impor dapat dikenai contrôle technique di perbatasan. Bea cukai bersama DPM berhak memverifikasi dokumen, bahkan melakukan uji teknis sebelum produk dilepas ke pasar. Untuk transparansi, DPM menerbitkan daftar resmi perangkat medis yang telah diberikan AMC, lengkap dengan nama produk, produsen, importir, dan nomor izin. Daftar ini menjadi acuan bagi rumah sakit, klinik, apotek, maupun pasien untuk memastikan legalitas suatu produk.

Khusus untuk kacamata korektif dan lensa kontak, aturan ini sangat penting. Keduanya dikategorikan sebagai perangkat medis, sehingga tidak hanya wajib memiliki AMC, tetapi juga hanya boleh disalurkan oleh opticien kepada pasien berdasarkan resep dokter. Dengan demikian, sistem pengawasan ini menjamin bahwa produk optik yang beredar di Tunisia benar-benar sah, terkontrol mutunya, dan aman digunakan oleh masyarakat.

b. Regulasi Pengendalian Teknis Impor

Decree No. 94-1744 of 29 August 1994 on the modalities technical control for imports and exports, and to the bodies authorised to exercise it menetapkan prosedur inspeksi teknis produk impor dan ekspor dengan melibatkan technical service di berbagai otoritas berwenang untuk memastikan kepatuhan terhadap standar teknis sebelum pembebasan di kepabeanan. Inspeksi teknis ini penting bagi importir untuk bisa mendapatkan izin jual beli atau izin sementara pembebasan dari kepabeanan, dengan inspeksi dilakukan di titik masuk atau di fasilitas penyimpanan. Sampel dapat diambil untuk analisis di laboratorium terakreditasi, dengan biaya ditanggung oleh importir. Produk yang tidak sesuai dapat ditolak, disesuaikan agar sesuai, atau dihancurkan sesuai dengan Undang-Undang Perlindungan Konsumen. Keputusan ini mengalami perubahan dengan Decree No. 2010-1684 of 5 July 2010 yang menambahkan lingkup produk yang dikecualikan dari ketentuan inspeksi teknis, partisipasi laboratorium swasta dalam inspeksi teknis, dan prinsip selektivitas dan manajemen risiko dalam pemberian izin.

Ketentuan terkait pengendalian teknis impor ini turut menjelaskan 3 (tiga) jenis inspeksi teknis, yaitu:

Pengendalian teknis sistematis oleh technical service yang relevan, yang dapat meliputi tinjauan dokumen dan pengajuan sampel, pengumpulan sampel untuk analisis, tes, dan uji coba, atau kedua-duanya. Ketentuan lebih lengkap terkait pengendalian sistematis diatur dalam Order of the Ministers of Trade and Crafts, Agriculture, Water Resources and Fisheries, Public Health, Industry and Technology, and Communications Technology of 18 September 2010

Pengendalian melalui sertifikat kesesuaian, di mana kepabeanan akan memastikan bahwa produk disertai dengan sertifikat kesesuaian yang dikeluarkan oleh otoritas berwenang di negara asal yang menyatakan kesesesuaian dengan standar internasional.

Pengendalian kesesuaian terhadap spesifikasi teknis, di mana produk diperiksa untuk kesesuaiannya dengan kondisi spesifik yang ditetapkan dalam buku spesifikasi teknis (cahier des charges) yang relevan yang mungkin melibatkan pengumpulan sampel dan analisis. Ketentuan ini sering kali mencakup kondisi mengenai kelayakan importir dalam hal kapasitas penyimpanan, ketersediaan pendanaan, pengungkapan data produksi, dll.

Daftar lengkap produk mana saja yang termasuk dalam pengendalian teknis impor dapat dilihat pada Order of the Minister of Trade and Crafts of 15 September 2005, amending the Order of the Minister of the National Economy of 30 August 1994 establishing the list of products subject to technical import and export control.

c. Regulasi Penilaian Kesesuaian dan Sertifikasi

Decree No. 2017-1251 of 7 November 2017 menetapkan kerangka regulasi untuk sistem penilaian kesesuaian dan sertifikasi di Tunisia, dengan tujuan mendefinisikan prosedur dan modalitas penilaian kesesuaian terhadap standar, peraturan teknis, dan persyaratan khusus yang ditetapkan oleh INNORPI, yang mencakup berbagai bidang seperti produk, layanan, proses, sistem manajemen, dan personil individu.

Decree ini berlaku untuk produk optik jika

Produk tunduk pada peraturan atau standar teknis di Tunisia (misalnya, standar keselamatan optik, standar serat optik telekomunikasi, standar perangkat optik medis
Impor/masuknya pasar produk-produk ini dikondisikan pada sertifikasi kesesuaian berdasarkan sistem keputusan tersebut

Berdasarkan regulasi ini, prosedur sertifikasi produk standar Tunisia (NT) yakni:

Pengajuan permohonan kepada INNORPI dengan memenuhi formulir yang disediakan dan menyertakan semua informasi yang diperlukan dari kerangka acuan sertifikasi yang relevan.

INNORPI akan melakukan evaluasi kesesuaian produk terhadap standar yang ditetapkan.

Komite sertifikasi yang terdiri dari para ahli meninjau evaluasi dan memberikan pendapat kepada Direktur Jenderal INNORPI.

Direktur Jenderal INNORPI membuat keputusan akhir untuk memberikan atau menolak sertifikasi, menerbitkan sertifikat dan mendaftarkan sertifikat dan mempublikasikannya.

Pelaksanaan pengawasan berkala untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan, di mana apabila terdapat ketidaksesuaian maka berpotensi menyebabkan penangguhan, pengurangan, atau penarikan sertifikat serta denda.

d. Regulasi Umum Pelabelan

Regulasi pelabelan bertujuan untuk menyelaraskan standar untuk memastikan persaingan yang adil dan keamanan produk di pasar, juga melindungi hak-hak konsumen dalam menghadapi praktik pemasaran yang menyesatkan. Undang-Undang Perlindungan Konsumen sendiri telah menetapkan standar pelabelan untuk memastikan kepatuhan dan keamanan produk. Otoritas berwenang melakukan inspeksi rutin untuk memverifikasi bahwa produk mematuhi standar pelabelan.

Persyaratan Umum:

Label harus menyertakan informasi penting: nama produk, daftar bahan, tanggal kedaluwarsa, dan kondisi penyimpanan.
Pelabelan produk di Tunisia harus memenuhi persyaratan khusus untuk memastikan transparansi dan keselamatan konsumen.
Informasi wajib: Pelabelan di Tunisia didasarkan pada undang-undang ketat yang mengatur informasi penting yang harus diberikan. Persyaratan tersebut mencakup data tentang komposisi, asal, dan peringatan keselamatan, memastikan perlindungan yang memadai bagi konsumen.
Format dan Dimensi: Format dan dimensi label harus memenuhi standar khusus untuk memastikan keterbacaan. Secara umum, ukuran huruf minimum harus 1,2 mm untuk memastikan bahwa informasi dapat dibaca dengan mudah oleh konsumen.

Meskipun bahasa Arab adalah wajib, bahasa tambahan seperti Prancis dan Inggris diizinkan. Penggunaan sistem metrik adalah wajib, dan label juga harus menunjukkan negara asal dengan pernyataan "Made In".

Daftar Periksa Kepatuhan Pelabelan Tunisia untuk HS 9001 & HS 9002

1. Persyaratan Bahasa

Arab: Wajib untuk semua informasi yang ditujukan kepada konsumen.
Prancis: Opsional tetapi disarankan untuk kejelasan dwibahasa, terutama di sektor teknis.

2. Isi Label

Nama Produk: Identifikasi barang yang jelas (misalnya, "Lensa Optik", "Prisma Terpasang")
Spesifikasi Teknis: Dimensi, material, sifat optik, toleransi
Detail Produsen/Importir: Nama, alamat, dan kontak pihak yang bertanggung jawab
Negara Asal: Harus dinyatakan dengan jelas (misalnya, "Buatan Indonesia")
Petunjuk Keselamatan: Peringatan, tindakan pencegahan penanganan, terutama untuk optik laser atau presisi
Petunjuk Penggunaan (jika ada) Panduan pemasangan, kalibrasi, atau perawatan
Nomor Batch atau Seri: Untuk ketertelusuran dan kontrol kualitas
Tanggal Pembuatan (opsional) Berguna untuk pelacakan masa simpan atau garansi

3. Format Label

Harus mudah dibaca, tahan lama, dan tahan aus.
Ditempelkan langsung pada produk atau kemasan.
Label tidak boleh mudah dilepas atau dikaburkan.

4. Dasar Regulasi

Undang-Undang No. 92-117 (1992): Undang-Undang Perlindungan Konsumen Tunisia
Pedoman INNORPI: Standar nasional dapat menetapkan norma pelabelan sektoral tambahan
Kode Bea Cukai: Mewajibkan klasifikasi dan pelabelan HS yang tepat untuk izin impor

4. Standar

Lihat pada INNORPI Tunisian Sandards

5. Lembaga Berwenang

a. Kementerian Kesehatan (Ministère de la Santé)

Kementerian Kesehatan bertanggung jawab atas kebijakan keamanan pangan, pengawasan mikrobiologi/bahan kimia berbahaya pada makanan termasuk kopi di pasar dalam negeri.

Alamat: Avenue Mohamed V, Tunis, Tunisia
Telepon: +216 71 780 000
Website: http://www.santetunisie.rns.tn/

b. INNORPI (Institut National de Normalisation et de la Propriété Industrielle)

INNORPI merupakan badan standarisasi nasional yang menyusun Norme Tunisienne (mis. NT untuk kopi) dan sertifikasi mutu (seperti ISO/HACCP) untuk produk industri dan makanan.

Alamat: Rue de l'Assistance n°8, par la rue Alain Savary, BP 57, Cité El Khadra, 1003 Tunis, Tunisia
Telepon: +216 71 806 758
Faks: +216 71 807 071
Email: contact@innorpi.tn
Website: www.innorpi.tn

c. Direction de la Qualité et de la Protection du Consommateur (DQPC)

DQPC berada di bawah Kementerian Perdagangan dan Pengembangan Ekspor dan memiliki peran dalam memastikan kualitas produk yang diperdagangkan serta melindungi hak-hak konsumen di pasar Tunisia.

Alamat: 37, Avenue Keireddine Pacha, 1002 Tunis, Tunisia
Telepon: +216 71 890 070 / +216 71 890 337
Email: mcmr@ministeres.tn
Website: www.tunisie-commerce.com

d. Customs Authority

Otoritas Bea Cukai Tunisia berperan dalam mengatur impor kopi. Tunisia memiliki peraturan bea cukai khusus yang berlaku untuk barang-barang impor termasuk kopi. Para importir harus mematuhi klasifikasi tarif, bea, dan batasan yang ditetapkan oleh otoritas bea cukai. Selain itu, kebijakan perdagangan Tunisia mungkin memerlukan sertifikasi atau persetujuan untuk produk makanan tertentu.

Alamat: Rue Asdrubal Lafayette, 1002 Tunis, Tunisia
Telepon: (+216) 71-799-700
Fax: (+216) 71-791-644
Website: Douane Tunisienne

6. Informasi Lainnya

Disusun oleh : Dani
Direview oleh : Irma

Diterbitkan pada Sep 2025