Ekspor Produk Optik ke Peru

1. Informasi Umum

Peru merupakan salah satu negara di Amerika Selatan dengan populasi sebesar 33,8 juta jiwa dan GDP per kapita sebesar USD 7.906,6 pada tahun 2023. Indonesia dan Peru memiliki perjanjian kerjasama perdagangan yang tertuang pada Indonesia - Peru CEPA yang telah masuk pada tahap akhir dengan target selesai pada Tahun 2025.

Pada perdagangan internasional, produk optik dikewlompokan pada Bab 90 Optical, photographic, cinematographic, measuring, checking, precision, medical or surgical instruments and apparatus. Lihat pada Chapter 90

Produk optik dapat digolongkan sebagai peralatan medis, jika ditujukan untuk diagnosis, perawatan, koreksi, atau pencegahan kondisi kesehatan manusia. Contoh, sebagai produk korektif dan penglihatan antara lain: spectacle lenses (HS 9001/9002), lensa optik korektif (belum dipotong atau dipasang); contact lenses (HS 9001.30) digunakan untuk koreksi penglihatan atau tujuan terapeutik.

Produk optik merupakan salah satu produk potensial ekspor Indonesia ke Peru, dimana pada tahun 2024 telah mencapai USD 3751 dengan produk ekspor utama yaitu Instrumen dan peralatan yang digunakan dalam ilmu medis, bedah, perawatan gigi atau kedokteran hewan, termasuk aparatus scintigraphic, aparatus elektro medis dan instrumen penguji penglihatan lainnya (HS 9018), Instrumen dan aparatus untuk analisa sifat fisika atau kimia (misalnya polarimeter, refraktometer, spektrometer, aparatus analisa gas atau asap); instrumen dan aparatus untuk mengukur atau memeriksa viskositas, porositas, daya muai, tegangan permukaan atau sejenisnya; instrumen dan aparatus untuk mengukur atau memeriksa kuantitas panas, suara atau cahaya (termasuk pengukur cahaya); mikrotom (HS 9027) dan Serat optik dan bundel serat optik; kabel serat optik selain yang dimaksud dari pos 85.44; lembaran dan pelat dari bahan polarisasi; lensa (termasuk lensa kontak), prisma, cermin dan elemen optik lainnya, dari berbagai bahan, tidak terpasang, selain elemen semacam itu dari kaca tidak dikerjakan secara optik (HS 9001). Nilai impor Kode HS 90 negara Peru dari negara lain di dunia sekitar USD 1.029 juta, jika dibandingkan nilai impor dari indonesia dan nilai impor dari seluruh dunia, maka nilai impor dari Indonesia hanya sekitar 0.36 % dari total impor Peru. Data ini menunjukan bahwa masih ada peluang ekspor Produk optik dengan kode HS 90 ke negara Peru, bersaing dengan eksportir dari negara lainnya.

2. Undang-Undang

a. Undang-Undang Farmasi, Alat Kesehatan dan Produk Kesehatan (Law No. 29459)

Undang-undang ini mengatur pendaftaran, pemasaran, dan pengawasan sanitasi produk farmasi, alat kesehatan, dan produk sanitasi. Undang-Undang ini diterbitkan pada November 2009 untuk menjamin mutu, keamanan, dan khasiat dengan menetapkan persyaratan registrasi sanitasi, izin edar, dan operasional fasilitas farmasi. Undang-undang ini, yang dilengkapi dengan keputusan DS 016-2011-SA, mewajibkan perangkat untuk didaftarkan ke the General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs (DIGEMID) dan menetapkan aturan periklanan, termasuk pembatasan promosi perangkat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter kepada masyarakat umum.

b. Undang-Undang Kesehatan Umum (General Health Law) – Law No 26,842 (July 20, 1997)

Undang-Undang Kesehatan Umum Peru menyediakan kerangka hukum untuk peraturan pengawasan sanitasi dan pengawasan produk makanan dan minuman. Ketentuan tersebut dilaksanakan melalui aturan, dekrit dan resolusi tertinggi yang diterbitkan dalam lembaran resmi (El Peruano). 

Catatan: Beberapa produk optik di antaranya mungkin diatur dalam Undang-Undang 26.842, tergantung pada tujuan penggunaannya dan apakah menimbulkan risiko sanitasi atau kesehatan. Namun, banyak produk optik yang mungkin tidak termasuk jika hanya sebagai komponen optik inert, dan lain-lain.

c. Undang-undang Perlindungan Konsumen (LEY No. 29571 Codigo de Proteccion y Defensa del Consumidor)

Undang-Undang yang menetapkan aturan untuk perlindungan dan pembelaan konsumen, melembagakan sebagai prinsip panduan kebijakan sosial dan ekonomi negara perlindungan hak-hak konsumen. Pasal-pasal di dalamnya mewajibkan semua produk yang dijual di pasar harus aman bagi pengguna. Pasal 19 secara spesifik menyatakan bahwa konsumen berhak atas produk yang tidak membahayakan kesehatan atau keselamatan mereka dalam kondisi penggunaan normal

d. Undang-undang Sistem Mutu Nasional dan Lembaga Mutu Nasional (LEY No. 30224 Ley Que Crea El Sistema Nacional Para La Calidad Y El Instituto Nacional De Calidad)

Tujuan Undang-Undang yaitu untuk menciptakan Sistem Mutu Nasional (disebut SNC) dan Lembaga Mutu Nasional (disebut INACAL).

3. Regulasi

a. Regulasi Produk Optik Sebagai Perangkat Medis

Regulasi ini ditetapkan melalui Supreme Decree No 016-2011-SA, Registration, Control and Sanitary Surveillance of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products

Catatan: Terdapat beberapa perubahan atas Supreme Decree No 016-2011-SA, melalui Supreme Decree No. 011-2022-SA.

Regulasi Supreme Decree No 016-2011-SA, mengatur tentang perangkat kesehatan seperti lensa, lensa kontak dan kacamata yang menetapkan beberapa ketentuan, antar lain:

• Registrasi Sanitasi, wajib untuk semua produk sebelum dikomersialkan
• Klasifikasi Alat Kesehatan
• Persyaratan Pelabelan
• Impor dan Distribusi
• Pengawasan Pasca Pasar

b. Registrasi Sanitasi

Berdasarkan Supreme Decree No 016-2011-SA, Peru mewajibkan registrasi sanitasi untuk semua alat kesehatan, termasuk produk optik medis seperti lensa kontak, lensa diagnostik, optik bedah, dan instrumen optik terapeutik. Registrasi ini diawasi oleh DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas).

Prosedur Registrasi Sanitasi untuk Alat Kesehatan (untuk perwakilan produsen di Peru)

Langkah 1: Menentukan Klasifikasi Alat

• DIGEMID menggunakan kriteria yang selaras dengan IMDRF/GHTF: tingkat invasif, durasi kontak, tujuan penggunaan, dan dampak sistemik.

Langkah 2: Menyiapkan Berkas Teknis. Dokumen yang diperlukan meliputi:

• Formulir Aplikasi
• Spesifikasi Teknis
• Petunjuk Penggunaan
• Contoh Label
• Sertifikat Penjualan Bebas (FSC)
• Izin Produsen
• Sertifikasi Mutu
• Justifikasi Klasifikasi Risiko

Langkah 3: Tunjuk Perwakilan Lokal.

• Produsen asing harus menunjuk perwakilan hukum Peru, yang akan mengajukan aplikasi dan bertanggung jawab atas kewajiban pasca-pemasaran.

Langkah 4: Mengajukan Aplikasi ke DIGEMID

• Mengirimkan berkas secara fisik atau melalui platform digital DIGEMID (jika tersedia), dan membayar biaya pendaftaran yang berlaku.
• DIGEMID akan memberikan nomor pendaftaran dan memulai peninjauan teknis.

Langkah 5: Tinjauan dan Evaluasi DIGEMID

• Untuk keperluan ini, DIGEMID dapat:
• Meminta dokumentasi tambahan
• Melakukan inspeksi atau pengujian sampel
• Memverifikasi kesesuaian dengan standar Peru

Waktu peninjauan bervariasi berdasarkan kelas risiko:

• Kelas I: ~15–30 hari
• Kelas II–IV: ~60–120 hari

Langkah 6: Persetujuan dan Registrasi

• Jika disetujui, DIGEMID akan menerbitkan Sertifikat Registrasi Sanitasi yang berlaku selama 5 tahun dan harus diperbarui sebelum kedaluwarsa dengan dokumentasi yang diperbarui

Langkah 7: Pengawasan Pasca-Pemasaran

• Produk yang terdaftar tunduk pada: Inspeksi pasar, Pelaporan kejadian buruk, Penarikan produk atau sanksi atas ketidakpatuhan

Untuk memperoleh registrasi sanitasi di Peru, pemohon harus menyerahkan berkas administratif + berkas teknis + pelabelan dalam bahasa Spanyol + sertifikat internasional (jika diimpor), dan mematuhi aturan validitas, pembaruan, dan kewaspadaan.

Kewenangan Pemegang Izin

Dalam ketentuan tersebut, perizinan produk kesehatan atau peralatan medis (registrasi sanitasi) memberikan wewenang kepada pemegangnya untuk melakukan berbagai kegiatan, seperti memproduksi, mengimpor, menyimpan, mendistribusikan, memasarkan, mempromosikan, menjual, atau menggunakannya, sesuai dengan peraturan yang berlaku. Setiap produk atau alat kesehatan yang telah mendapatkan izin harus memenuhi persyaratan mutu, khasiat, dan keamanan selama proses produksi, penyimpanan, distribusi, pemasaran, impor, promosi, mendistribusikan, menjual, atau menggunakannya. Registrasi kesehatan untuk semua alat kesehatan berlaku selama lima (5) tahun, terhitung sejak tanggal penerbitannya. Permohonan registrasi ulang dapat diajukan satu tahun sebelum masa berlaku registrasi kesehatan berakhir.

Nama Alat Kesehatan yang Didaftarkan

Jika suatu produk atau alat kesehatan telah mendapatkan nama dagang resmi dari badan registrasi yang berwenang, nama tersebut tidak boleh menyesatkan konsumen. Nama dagang harus mencerminkan komposisi, indikasi, atau sifat produk tersebut secara akurat, baik secara langsung maupun saat dibandingkan dengan produk lain. Alat kesehatan yang sudah didaftarkan akan mendapatkan sertifikat produk farmasi atau sertifikat edar bebas. Pendaftaran produk farmasi dengan nama lain selain yang tertera pada sertifikat hanya bisa dilakukan jika memenuhi salah satu dari dua syarat berikut:

• Nama alat kesehatan tersebut sudah terdaftar di Otoritas Nasional untuk Produk Farmasi, Alat Kesehatan, dan Produk Kesehatan.
• Nama alat kesehatan tersebut sudah terdaftar sebagai merek dagang di Lembaga Nasional Perlindungan Hak Kekayaan Intelektual dan Persaingan Usaha (INDECOPI) atas nama pihak lain (bukan pemohon). Hal ini harus dibuktikan dengan dokumen resmi yang diterbitkan oleh lembaga tersebut.
• Dokumen ini harus mencantumkan nama yang akan digunakan untuk pemasaran di Peru.
• Surat yang diterbitkan oleh produsen yang mencantumkan nama yang akan digunakan untuk memasarkan produk di negara tersebut.

c. Sistem Klasifikasi

Klasifikasi sistem menurut Supreme Decree No 016-2011-SA

Perangkat diklasifikasikan berdasarkan risiko (Kelas I = rendah → Kelas IV = tertinggi). Produk optik ditempatkan berdasarkan tujuan penggunaan dan tingkat invasifnya. Klasifikasi menentukan berkas/bukti yang diperlukan

Contoh klasifikasi perangkat medis optik menurut pada kode HS

d. Persyaratan Pelabelan pada Decreto Supremo No 016-2011-SA. 

Hanya berlaku untuk produk yang memenuhi syarat sebagai perangkat medis menurut klasifikasi DIGEMID.

Elemen Label Wajib (dalam bahasa Spanyol) terdiri dari:

• Nama Produk Nama komersial dan teknis perangkat
• Informasi Produsen Nama, alamat, dan negara asal
• Informasi Importir/Distributor Perwakilan lokal terdaftar di DIGEMID
• Nomor Lot atau Seri Untuk ketertelusuran dan pengawasan pasca-pemasaran
• Tanggal Kedaluwarsa Diperlukan untuk produk dengan masa simpan (misalnya, lensa kontak)
• Petunjuk Penggunaan Panduan yang jelas tentang aplikasi, penanganan, dan pembuangan
• Peringatan dan Tindakan Pencegahan Informasi keselamatan, kontraindikasi, dan pemberitahuan risiko
• Kondisi Penyimpanan Batas suhu, kelembapan, atau paparan cahaya (jika berlaku)

e.Persyaratan  Impor 

Persyaratan impor antara lain:

• Registrasi Sanitasi yang diperoleh dari DIGEMID sebelum importasi yang berlaku selama 5 tahun
• Perlu Importir resmi yang terdaftar pada DIGEMID yang boleh mengimpor peralatan medis.
• Produsen asing harus menunjuk perwakilan hukum Peru.
• Membuat Customs Declaration dengan kode HS yang sesuai produk dan nomor registraai pada DIGEMID
• Menusun dokumentasi teknis seperti spesifikasi produk, pelabelan, petunjuk penggunaan, dan sertifikat kesesuaian.
• Kemasan harus menjaga sterilitas dan integritas, serta menyertakan informasi ketertelusuran.

Catatan: DIGEMID dapat memeriksa pengiriman dan meminta sampel untuk verifikasi.

f. Persyaratan Pengemasan  pada Decreto Supremo No 016-2011-SA

Kemasan produk atau alat kesehatan harus aman dan dirancang dengan baik untuk memastikan mutu tetap terjaga sepanjang masa pakainya.

Persyaratan pengenasan harus memperhatikan

• Integritas dan keamanan, dimana kemasan harus melindungi produk dari kontaminan, kerusakan atau perubahan selama penyimpanan, pengangkutan, dan penggunaandan menkaga sterilitas produk
• Kemasan harus menunjukan nama produk (seperti terdaftar di  DIGEMID), produsen dan negara asal pemegan registrasi di Peru, dan  nomor regitrsai sanitasi
• Larangan pada kemasan, menyertakan informasi yang tidak diijinkan Dlm penfaftaran, mmuat klaim promosi, sinformasi yang salah dan menyesatkan
• Kemasan harus memungkinkan ketertelusuran dari produsen hingga pengguna akhir (nomor lot, seri, rincian importir/distributor).

g. Persyaratan Pelabelan pada Decreto Supremo No 016-2011-SA

Ketentuan umum:

• Pelabelan mengacu pada informasi yang dicetak atau ditempelkan pada kemasan produk atau alat kesehatan, yang disahkan setelah pemberian registrasi kesehatan.
• Label harus menggunakan bahasa Spanyol yang jelas, mudah dibaca, dan tidak mudah luntur. Bahasa lain dapat ditambahkan selama isinya sesuai dengan informasi yang disetujui saat pendaftaran.
• Informasi pada label tidak boleh melebihi yang sudah disetujui, kecuali jika diizinkan oleh otoritas kesehatan. Penambahan informasi seperti nama, alamat importir, atau nomor wajib pajak tidak dianggap sebagai modifikasi.
• Label tidak boleh ditempelkan untuk mengoreksi atau menambah informasi, kecuali untuk data spesifik yang diizinkan oleh Otoritas Nasional Produk Farmasi.

Modifikasi dan Rekondisi Label

Modifikasi Wajib jika otoritas kesehatan memerintahkan modifikasi label karena alasan keamanan, perubahan tersebut harus ditambahkan dengan cetakan yang permanen (tidak dapat dihapus).

Rekondisi (untuk Produk Impor):

• Rekondisi pada alat kesehatan hanya diizinkan untuk menambahkan informasi yang permanen dan mudah dibaca pada kemasan. Label pada kemasan harus mencantumkan nama laboratorium yang melakukan rekondisi.
• Rekondisi harus mendapatkan izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Persyaratan Informasi pada Label Produk Kesehatan

Pemegang sertifikat registrasi wajib mencantumkan informasi berikut pada label kemasan (baik kemasan antara maupun kemasan langsung):

• Nama perusahaan
• Alamat
• Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
• Nama Direktur Teknis
• Nomor registrasi kesehatan
• Nomor sertifikat registrasi kesehatan

Pastikan label tambahan yang Anda tempelkan tidak menutupi informasi asli pada kemasan produk. Label yang hanya berisi nomor registrasi atau sertifikat juga tidak diperbolehkan, kecuali jika ditambahkan bersama informasi lain dari pemegang registrasi.

Ketidakpatuhan dapat menyebabkan penahanan bea cukai, penolakan pasar, atau denda.

4. Standar

Peru tidak memiliki undang-undang yang mewajibkan standar ISO untuk semua produk optik. Standar produk optik didalam informasi ini mengacu pada ISO sebagai referensi

• ISO 18221:2025 Microscopes — Microscopes with digital imaging displays — Information provided to the user regarding imaging performance.
• ISO 18369-1:2017 Ophthalmic optics — Contact lensesPart 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications
• ISO 18369-2:2017 Ophthalmic optics — Contact lensesPart 2: Tolerances
• ISO 7998:2005 Ophthalmic optics — Spectacle frames — Lists of equivalent terms and vocabulary
•  ISO 8578:2012 Microscopes — Marking of objectives and eyepieces
• ISO 19055:2015 Microscopes — Minimum requirements for binocular tubes

5. Lembaga Berwenang

a. DIGEMID

DIGEMID adalah singkatan dari Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, yang merupakan Direktorat Jenderal Obat, Persediaan, dan Narkotika di Peru. Lembaga ini berfungsi sebagai otoritas regulasi utama di bawah Kementerian Kesehatan Peru yang bertanggung jawab untuk memastikan semua produk farmasi dan kesehatan yang beredar di negaranya aman, efektif, dan berkualitas.

• Alamat: Av. Parque de las Leyendas 240, San Miguel
• Telephone exchange:1-631-4300 Extension: 6700, 6705 and 6501
• Attention to queries:atenciontramite@minsa.gob.pe

b. Instituto de Calidad (INACAL)

INACAL adalah badan yang bertanggungjawab atas pengembangan standar nasional di Peru dan mengkoordinasikan proses standardisasi, sertifikasi, dan akreditasi.

• Alamat: Calle Las Camelias 815, Distrik: San Isidro, City (Peru): Lima
• Tel: +511 640 8820
• Email: dn@inacal.gob.pe
• Website: INACAL Website 

c. National Institute for the Defense of Competition and the Protection of Intellectual Property (INDECOPI)

INDECOPI bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produk sabun mematuhi undang-undang perlindungan konsumen. Dengan menegakkan peraturan yang terkait dengan iklan yang menyesatkan dan memastikan bahwa pelabelan sabun akurat, termasuk identifikasi bahan yang benar, petunjuk penggunaan, dan klaim yang dibuat oleh produsen (misalnya, pelembab, anti-bakteri, dll.).

• Alamat: Calle de la Prosa 104, San Borja, Lima, Peru
• Phone: (511) 224-7800 / (511) 224-7777
• Email: st-clc@indecopi.gob.pe

6. Informasi Lainnya

• Regulatory Considerations in the Requirements for the Sanitary Registration of Pharmaceutical Specialties in Peru

Disusun oleh : Yusmita
Direview oleh : Irma 

Diterbitkan pada  Sep 2025