Ekspor Produk Kosmetik ke Amerika Serikat

1. Informasi Umum

Amerika Serikat merupakan salah satu negara di Amerika Utara dengan populasi 334,9 juta jiwa (2023 est.) dan GDP per kapita sebesar 82,769.4 USD. Amerika Serikat memiliki hubungan dekat dengan negara-negara anggota ASEAN dan menggunakan Perjanjian Kerangka Kerja Perdagangan dan Investasi (Trade and Investment Framework Agreement/ TIFA) yang mulai diaktifkan lagi pada tahun 2024, selain itu Indonesia dan Amerika Serikat tergabung dalam organisasi Kerja Sama Ekonomi Asia Pasifik (APEC).

Berdasarkan nilai ekspor Indonesia ke Amerika Serikat untuk kode HS 3304 (Beauty or make-up preparations and preparations for the care of the skin) pada tahun 2024 sebesar USD 2,270 juta, Amerika Serikat merupakan tujuan ekspor Produk kecantikan atau kosmetik dan produk perawatan kulit, termasuk tabir surya serta sediaan manikur dan pedikur.

Produk kosmetik yang diekspor ke Amerika Serikat harus memenuhi regulasi dan persyaratan mutu produk kosmetik di Amerika Serikat diatur oleh Food and Drug Administration (FDA) berdasarkan Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) dan Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), yang mewajibkan produk aman digunakan, tidak mengandung bahan terlarang, serta diproduksi dengan praktik manufaktur yang baik (Good Manufacturing Practices/GMP). Kosmetik tidak memerlukan persetujuan pra-pemasaran dari FDA, kecuali untuk zat warna yang harus memperoleh sertifikasi resmi, namun produsen bertanggung jawab penuh atas keamanan dan mutu produk. Label wajib mencantumkan daftar bahan, fungsi produk, peringatan, informasi produsen atau distributor, serta memenuhi aturan kebenaran klaim agar tidak menyesatkan konsumen. Kepatuhan terhadap regulasi ini menjadi dasar agar produk kosmetik dapat diedarkan secara legal di pasar Amerika Serikat.

2. Undang-Undang

2.1 The U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act

Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal Amerika Serikat (disingkat FFDCA, FDCA, atau FD & C) adalah seperangkat undang-undang yang disahkan oleh Kongres Amerika Serikat pada tahun 1938 yang memberikan wewenang kepada U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk mengawasi keamanan makanan, obat-obatan, perangkat medis, dan kosmetik. Chapter 5 Food, Colors, and Cosmetics

2.2 Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)

Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik Tahun 2022 (MoCRA) merupakan perluasan wewenang FDA dalam mengatur kosmetik yang paling signifikan sejak Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal (FD&C) disahkan pada tahun 1938. Undang-undang baru ini membantu memastikan keamanan produk kosmetik yang digunakan oleh banyak konsumen setiap harinya.

Rata-rata orang USA menggunakan 6 hingga 12 produk kosmetik setiap hari. Contoh beberapa produk tersebut meliputi makeup, cat kuku, krim cukur, dan produk perawatan lainnya, parfum, pembersih wajah dan tubuh, produk perawatan rambut, pelembap, dan produk perawatan kulit lainnya

2.3 Fair Packaging and Labeling Act (FP & L Act ) 15 USC Chapter 39; 16 CFR 1 Subchapter

Undang-Undang Label dan Kemasan merupakan Undang-Undang yang mendefinisikan kosmetik sebagai produk yang diperuntukan /digunakan pada tubuh manusia untuk membersihkan, mempercantik, meningkatkan daya tarik, atau mengubah penampilan tanpa mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh. Termasuk dalam kategori ini adalah produk seperti krim kulit, losion, parfum, lipstik, cat kuku, produk make-up mata dan wajah, sampo, pengeriting/pelurus rambut, pewarna rambut, pasta gigi, deodoran, dan bahan apa pun yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai bahan pembantu produk kosmetik. Produk sabun yang terdiri utama dari garam alkali asam lemak dan tidak membuat klaim label selain pembersihan tubuh manusia tidak dianggap sebagai kosmetik menurut undang-undang.

2.4 Microbead-Free Waters Act of 2015

Mikrobead adalah potongan plastik kecil yang ditemukan di banyak produk kesehatan dan kecantikan, termasuk sabun dan lulur tubuh. Undang-Undang Air Bebas Mikroba tahun 2015 melarang produksi, pengemasan, dan distribusi kosmetik bilas yang mengandung mikroba plastik.

Undang-undang baru ini juga berlaku untuk produk kosmetik dan obat bebas (juga disebut "obat bebas" atau "OTC"), seperti pasta gigi.

2.5 Federal Trade Commission Act (FTC Act)

Undang-Undang Komisi Perdagangan Federal adalah hukum utama AS yang melindungi konsumen dari praktik bisnis yang menipu, tidak adil, atau anti-persaingan, termasuk iklan palsu tentang kosmetik, makanan, dan obat-obatan

FTCA mengatur klaim periklanan (klaim palsu atau menyesatkan dilarang).State Laws (examples), dan berlaku untuk kosmetik di Amerika Serikat terutama yang terkait dengan klaim periklanan dan pemasaran.

2.6 California Proposition 65

Undang-Undang Air Minum Aman dan Penegakan Racun tahun 1986, berlaku untuk kosmetik yang dijual di AS, khususnya di California yang memerlukan peringatan jika kosmetik mengandung bahan kimia yang diketahui menyebabkan kanker atau bahaya reproduksi. Produk kosmetik yang dijual di California harus mematuhi peraturan jika mengandung bahan kimia yang terdaftar di atas batas aman. Ini termasuk:

Pengawet seperti formaldehida atau paraben
Kontaminan seperti timbal, arsenik, atau 1,4-dioksana
Bahan pewangi seperti benzofenon atau ftalat
Aditif pewarna atau filter UV dengan masalah toksikologi

Jika suatu produk kosmetik mengandung bahan kimia tersebut dan melebihi ambang batas paparan, produk tersebut harus mencantumkan label peringatan Prop 65, yang biasanya menyatakan:

"This product contains chemicals known to the State of California to cause cancer and birth defects or other reproductive harm."

3. Regulasi

FDA mengeluarkan peraturan untuk menerapkan otoritas hukumnya. Peraturan tersebut dapat menimbulkan kewajiban yang mengikat dan mempunyai kekuatan hukum. Berikut adalah tautan ke peraturan terkait kosmetik, dari Judul 21 Kode Peraturan Federal (21 CFR):

21 CFR Part 250 Section 250.250 - Requirements for Drugs and Cosmetics -- Hexachlorophene
21 CFR Part 700 Subpart A (Section 700.3) - Cosmetics -- General Provisions and Declaration Ingredients
21 CFR Part 700 Subpart B (Sections 700.11 Through 700.35) - Requirements for Specific Cosmetic Products
21 CFR Part 700 Subpart B Secttion 700. 25 Tamper Resistant Packaging Requirement for Cosmetic Products
21 CFR Part 701 Subpart A - (Sections 701.1 Through 701.9) Cosmetic Labeling -- General Provisions
21 CFR Part 701 Subpart B - (Sections 701.10 Through 701.19) Package Form
21 CFR Part 701 Subpart C - (Sections 701.20 through 701.30) Labeling of Specific Ingredients
21 CFR Part 720 - Voluntary Filing of Cosmetic Product Ingredient and Cosmetic Raw Material Composition Statements
21 CFR Part 740 - Cosmetic Product Warning Statements

Aditif Warna Terdaftar untuk Digunakan dalam Kosmetik

21 CFR 73, Subbagian C - Aditif Warna Terdaftar untuk Digunakan dalam Kosmetik: Dikecualikan dari Sertifikasi
21 CFR 74, Subbagian C - Aditif Warna Terdaftar untuk Digunakan dalam Kosmetik: Tunduk pada Sertifikasi
Lihat juga Aditif Warna dan Kosmetik (Ikhtisar)

Produk dan bahan kosmetik tidak tunduk pada persetujuan pra-pasar oleh FDA, dengan pengecualian aditif warna. Namun, produk kosmetik harus aman bagi konsumen sesuai label atau kondisi penggunaan biasa, dan kosemtik harus diberi label dengan ben.

3.2 21 CFR 700 Subpart A Definitions

21 CFR Bagian 700 Subbagian A (§700.3) menyediakan definisi resmi FDA untuk kosmetik dan istilah terkait. Definisi ini berlaku langsung untuk kosmetik dan bersifat mendasar, menentukan apakah suatu produk diatur sebagai kosmetik, obat, atau keduanya.

Catatan: 700.3 bersifat khusus kosmetik dan berlaku untuk semua produk yang diatur sebagai kosmetik berdasarkan Undang-Undang FD&C.

Lihat pada eCFR :: 21 CFR 700.3 -- Definitions

3.2 21 CFR 700 Subpart B Requirements for Specific Cosmetic Products

Bagian ini menetapkan batasan dan larangan khusus untuk bahan-bahan tertentu dan praktik pengemasan dalam kosmetik yang dijual di Amerika Serikat.

Bahan-bahan yang dilarang atau dibatasi diatur pada bagian berikut

21 CFR 700.11 -- Cosmetics containing bithionol. Cosmetics containing hexachlorophene Restricts use due to safety concerns.
21 CFR 700.13 -- Use of mercury compounds in cosmetics. Limits mercury in eye-area cosmetics.
21 CFR 700.14 -- Use of vinyl chloride as an ingredient.Use of vinyl chloride prohibits use in cosmetic aerosols.
21 CFR 700.15 -- Use of certain halogenated salicylanilides.
21 CFR 700.16 -- Use of aerosol cosmetic products containing zirconium.
21 CFR 700.18 -- Use of chloroform as an ingredient in cosmetic products.
21 CFR 700.19 -- Use of methylene chloride as an ingredient of cosmetic products.Bans this carcinogenic solvent in aerosols.
21 CFR 700.23 -- Chlorofluorocarbon propellants..
21 CFR 700.25 -- Tamper-resistant packaging requirements for cosmetic products.
21 CFR 700.27 -- Use of prohibited cattle materials in cosmetic products.Prohibited in cosmetics due to toxicity.
21 CFR 700.35 -- Cosmetics containing sunscreen ingredients.Clarifies when products are regulated as drugs.

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 700 Subpart B -- Requirements for Specific Cosmetic Products

3.3 21 CFR Part 701 Cosmetic Labeling

Umum

Pelabelan yang tepat merupakan aspek penting dalam menempatkan produk kosmetik di pasar. FDA mengatur pelabelan kosmetik di bawah wewenang Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) dan Fair Packaging and Labeling Act (FPLA).

Undang-undang ini dan peraturan terkaitnya dimaksudkan untuk melindungi konsumen dari bahaya kesehatan dan praktik penipuan dan untuk membantu konsumen membuat keputusan yang tepat terkait pembelian produk.

Pelabelan Kosmetik dapat dilihat pada: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling-regulations/cosmetics-labeling-guide

Istilah dalam Pelabelan

Pelabelan. Istilah ini mengacu pada semua label dan materi tertulis, tercetak, atau gambar lainnya pada atau yang menyertai suatu produk [FD&C Act, sec. 201 (m); 21 U.S.C. 321(m)].
Principal Display Panel (PDP). Ini adalah bagian dari label yang kemungkinan besar ditampilkan atau diperiksa di bawah kondisi tampilan biasa untuk dijual [21 CFR 701.10].
Information Panel. Umumnya, istilah ini mengacu pada panel selain PDP yang dapat menampung informasi label di mana konsumen cenderung melihatnya. Karena informasi harus menonjol dan mencolok [21 CFR 701.2(a)(2)], bagian bawah kemasan umumnya tidak dapat diterima untuk penempatan informasi yang diperlukan, seperti pernyataan bahan kosmetik.

Informasi pada Label

Semua informasi pelabelan yang diwajibkan oleh undang-undang atau peraturan harus dalam bahasa Inggris.

Informasi berikut harus dimuat pada Principal Display Panel

Pernyataan identitas, yang menunjukkan sifat dan penggunaan produk, baik melalui nama umum atau biasa, nama deskriptif, nama aneh yang dipahami oleh publik, atau ilustrasi [21 CFR 701.11].
Pernyataan akurat tentang jumlah isi bersih, dalam hal berat, takaran, hitungan numerik atau kombinasi hitungan numerik dan berat atau takaran [21 CFR 701.13].

Informasi berikut harus dimuat pada panel informasi:

Nama dan tempat usaha. Ini mungkin produsen, pengepakan, atau distributor. Ini termasuk alamat jalan, kota, negara bagian, dan Kode Pos. Anda dapat menghilangkan alamat jalan jika terdaftar dalam direktori telepon atau direktori kota saat ini [21 CFR 701.12(a)].
Pernyataan distributor. Jika nama dan alamat bukan milik produsen, label harus bertuliskan "Diproduksi untuk..." atau "Didistribusikan oleh...," atau kata-kata serupa yang mengungkapkan fakta [21 CFR 701.12(c)].
Fakta materi. Kegagalan untuk mengungkapkan fakta material adalah salah satu bentuk pelabelan yang menyesatkan dan oleh karena itu membuat produk salah merek [21 CFR 1,21]. Contohnya adalah petunjuk penggunaan yang aman, jika suatu produk bisa menjadi tidak aman jika digunakan secara tidak benar.
Pernyataan peringatan dan kehati-hatian. Ini harus menonjol dan mencolok. The FD&C Act dan peraturan terkait menentukan pernyataan peringatan dan kehati-hatian terkait dengan produk tertentu [21 CFR bagian 700]. Selain itu, kosmetik yang mungkin berbahaya bagi konsumen harus mencantumkan peringatan label yang sesuai [21 CFR 740.1]. Contoh produk berbahaya tersebut adalah kosmetik yang mudah terbakar.
Deklarasi Bahan-bahan. Jika produk dijual secara eceran kepada konsumen, meskipun diberi label "Hanya untuk penggunaan profesional" atau kata-kata seperti itu, bahan-bahannya harus muncul di panel informasi, dalam urutan menurun. [21 CFR 701.3]. Ingat, jika produk juga merupakan obat, pelabelannya harus mematuhi peraturan untuk pelabelan obat bebas dan bahan kosmetik, seperti yang dinyatakan di atas. Untuk mempelajari lebih lanjut, lihat "Nama Bahan", "Aditif Warna dan Kosmetik", "Pewangi dalam Kosmetik", dan "Bahan Rahasia Dagang".

Persyaratan pelabelan untuk kosmetik impor

FDA memiliki persyaratan pelabelan khusus untuk kosmetik yang diimpor ke AS, untuk memastikan keamanan konsumen dan pilihan produk yang tepat. Persyaratan ini meliputi:

Identitas Produk: Label harus mencantumkan nama produk kosmetik dengan jelas.
Jumlah Isi Bersih: Jumlah produk dalam kemasan harus dicantumkan secara akurat.
Deklarasi Bahan:
- Semua bahan harus dicantumkan dalam urutan menurun berdasarkan dominasinya.
- Bahan dengan kadar 1% atau kurang dapat dicantumkan dalam urutan apa pun setelah bahan lainnya.
- Aditif pewarna harus dicantumkan menggunakan nama yang telah disetujui FDA.
Nama dan Tempat Usaha: Label harus mencantumkan nama dan alamat produsen, pengemas, atau distributor.
Negara Asal: Untuk kosmetik impor, negara asal harus dicantumkan dengan jelas.
Peringatan dan Perhatian
Persyaratan Lain:
- Ukuran huruf untuk pernyataan label harus terbaca dan memenuhi persyaratan khusus berdasarkan ukuran wadah.
  
  Produk tertentu, seperti produk kebersihan mulut cair dan produk vagina, harus dikemas dalam kemasan anti-rusak.

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 701 -- Cosmetic Labeling

3.4 21 CFR Part 720 - Voluntary Filing of Cosmetic Product Ingredient and Cosmetic Raw Material Composition Statements

21 CFR Bagian 720 mengatur Pengajuan Sukarela Pernyataan Komposisi Bahan Produk Kosmetik. Hal ini merupakan bagian dari Program Registrasi Kosmetik Sukarela (VCRP) FDA, yang memungkinkan produsen, pengemas, dan distributor untuk mengirimkan informasi bahan untuk produk kosmetik yang dipasarkan di Amerika Serikat.

Ketentuan pada bagian ini:

720.1 Siapa yang harus mengajukan Mendorong produsen, pengemas, atau distributor (termasuk entitas asing) untuk mengajukan Formulir FDA 2512.
720.2 Waktu pengajuan Wajib diajukan dalam 180 hari sejak peluncuran program atau dalam 60 hari sejak distribusi produk.
720.3 Bagaimana dan di mana mengajukan Formulir diserahkan ke kantor Pernyataan Produk Kosmetik FDA.
720.4 Informasi yang diminta Mencakup nama produk, merek, kategori, dan daftar lengkap bahan.
720.6 Amandemen Wajib memperbarui pernyataan bahan ketika formulasi berubah.
720.7 Pemberitahuan FDA akan memberi tahu pelapor setelah menerima pernyataan tersebut.
720.8 Kerahasiaan Mengizinkan informasi tertentu untuk dirahasiakan.
720.9 Pencitraan Merek yang Salah Dilarang mencantumkan nomor pengajuan atau pernyataan FDA pada label produk.

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 720 -- Voluntary Filing of Cosmetic Product Ingredient Composition Statements

3.5 21 CFR Part 740 - Cosmetic Product Warning Statements

Bagian ini mengatur pernyataan peringatan untuk produk kosmetik, dan memastikan bahwa kosmetik yang dijual di Amerika Serikat memuat peringatan yang tepat bila diperlukan untuk melindungi kesehatan konsumen.

Ketentuan pada bagian ini:

740.1 Penetapan pernyataan peringatan. FDA dapat mewajibkan peringatan jika kosmetik menimbulkan bahaya kesehatan.
740.2 Kejelasan pernyataan peringatan. Peringatan harus jelas, tebal, dan terbaca (teks ≥1/16 inci kecuali dikecualikan).
740.10 Pelabelan produk kosmetik yang belum memiliki bukti keamanan yang memadai. Produk yang tidak memiliki data keamanan yang memadai harus mencantumkan peringatan: "Keamanan produk ini belum dipastikan."
740.11 Kosmetik dalam wadah bertekanan. Peringatan—Hindari menyemprotkan ke mata. Isi di bawah tekanan. Jangan ditusuk atau dibakar. Jangan simpan pada suhu di atas 120 °F. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
740.12 Deodoran semprot kewanitaan. Harus memperingatkan potensi iritasi/infeksi dan menyarankan penghentian jika terjadi ketidaknyamanan.
740.17 Produk mandi deterjen berbusa. Harus memperingatkan: “Perhatian—Gunakan hanya sesuai petunjuk. Penggunaan berlebihan atau paparan jangka panjang dapat menyebabkan iritasi pada kulit dan saluran kemih. Hentikan penggunaan jika terjadi ruam, kemerahan, atau gatal. Konsultasikan dengan dokter Anda jika iritasi berlanjut. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.”
740.18 Pewarna rambut tar batubara yang berisiko menyebabkan kanker.) Harus memperingatkan bahwa produk dapat menyebabkan iritasi kulit dan tidak boleh digunakan untuk mewarnai bulu mata atau alis (risiko kebutaan).

Lihat pada eCFR :: 21 CFR Part 740 -- Cosmetic Product Warning Statements

4. Standar

4.1 Standar ASTM (Sukarela tetapi Banyak Digunakan)

ASTM International mengembangkan standar teknis yang sering digunakan untuk:

Mendukung pengujian produk
Memastikan kendali mutu
Memfasilitasi perdagangan internasional

Contoh standar ASTM yang relevan dengan kosmetik meliputi:

Cosmetic Ingredient Testing

ASTM E1498 – Guide for Preparation of a Safety Data Sheet (SDS) for Hazardous Chemicals (applies to cosmetic raw materials).
ASTM E2180 – Standard Test Method for Determining the Activity of Incorporated Antimicrobial Agent(s) in Polymeric or Hydrophobic M y
ASTM E640 – Standard Test Method for Preservatives in Water-Containing Cosmetics.
ASTM E2754 – Guide for Evaluation of Antimicrobial Activity in Cosmetics.
ASTM E2849 – Guide for Sensory Evaluation of Products by Consumer Testing (sometimes used in cosmetic consumer research).

Nanotechnology in Cosmetics

ASTM E2456 – Terminology for Nanotechnology.
ASTM E2526 – Guide for Characterization of Nanomaterials in Cosmetic and Personal Care Products.

Packaging and Labeling

ASTM D4169 – Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems (used to test packaging integrity for cosmetics).
ASTM D4332 – Conditioning for Testing of Packaging (relevant for cosmetic product packaging durability).

4.2 Standar Lainnya

5. Lembaga Berwenang

5.1 U.S. Food and Drug Adminstration

Food and Drug Administration (FDA), lembaga pemerintah federal AS yang diberi wewenang oleh Kongres untuk memeriksa, menguji, menyetujui, dan menetapkan standar keamanan untuk makanan dan aditif makanan, obat-obatan, bahan kimia, kosmetik, dan peralatan rumah tangga dan medis.

Alamat: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993-0002
Phone: 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)
Email: See Contact FDA Centers and Offices below or search the employee directory.
Website: U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)

5.2 The American National Standards Institute

American National Standards Institute (ANSI) adalah organisasi swasta nirlaba yang mengelola dan mengoordinasikan standar sukarela AS dan sistem penilaian kesesuaian. Didirikan pada tahun 1918, Institut bekerja sama erat dengan pemangku kepentingan dari industri dan pemerintah untuk mengidentifikasi dan mengembangkan solusi berbasis standar dan kesesuaian untuk prioritas nasional

ANSI sendiri tidak menerbitkan standar kosmetik. Namun, beberapa standar terkait kosmetik di AS diterbitkan oleh organisasi terakreditasi ANSI (ASTM, ISO, NSF, dll.).

Alamat: Washington, DC Headquarters, 1899 L Street, NW, 11th Floor, Washington, DC 20036
Phone: 202.293.8020
Fax: 202.293.9287
Website: American National Standards Institute - ANSI Home

5.3 Consumer Product Safety Commission (CPSC).

CPSC mengatur keamanan kemasan dan wadah jika terkait dengan perlindungan konsumen, terutama untuk kemasan tahan rusak, penutup tahan anak (misalnya, Undang-Undang Pengemasan Pencegahan Racun), Produk yang dapat menimbulkan bahaya fisik

Alamat Kantor Pusat: U.S. Consumer Product Safety Commission, 4330 East West Highway, Bethesda, MD 20814, USA
Telepon Utama
- Recall Hotline: +1 (800) 638-2772
- Kantor Umum: +1 (301) 504-7923
- Office of Compliance: +1 (301) 504-7520
- Media Inquiries: +1 (301) 504-7908
Email / Formulir Kontak: halaman kontak resmi CPSC.
Website: CPSC.gov situs ini menyediakan informasi tentang penarikan produk, panduan keselamatan, peraturan, dan berita terbaru.

6. Informasi Lainnya

Disusun oleh : Wdy
Direview oleh : Irma

Diterbitkan pada 16 Jun 2022