Ekspor Produk Peralatan Medis ke Korea Selatan

1.      Informasi Umum 

Korea Selatan adalah salah satu ekonomi terbesar di dunia dengan populasi sekitar 51,7 juta jiwa dan GDP nominal sekitar USD 1,7 triliun pada tahun 2023. Indonesia memiliki peluang ekspor minyak sawit yang signifikan ke Korea Selatan berkat implementasi Indonesia-Korea Comprehensive Economic Partnership Agreement (IK-CEPA) yang berlaku sejak 1 Januari 2023 . Perjanjian ini menghilangkan tarif bea masuk untuk sebagian besar barang yang diperdagangkan antara kedua negara, termasuk produk pertanian Indonesia seperti minyak sawit dan produk terkait . Hal ini memudahkan ekspor minyak sawit Indonesia ke Korea Selatan dengan tarif yang lebih rendah atau bahkan bebas tarif. 

Ekspor alat medis Indonesia ke Korea Selatan pada 2024 sebesar USD. 1.85 Juta dan Korea Selatan impor dari dunia pada 2024 sbesarUSD. 2.65 Milyar yang terdiri dari utamanya kode HS 9018. Lihat pada Trade Map - Bilateral trade between Indonesia and Korea, Republic of

Angka ini mencakup berbagai jenis peralatan medis yang diproduksi di Indonesia. Secara umum, ekspor alat kesehatan dari Indonesia didominasi oleh produk-produk yang tidak memerlukan teknologi sangat tinggi atau keterampilan khusus dalam pembuatannya. Beberapa jenis peralatan medis yang termasuk dalam ekspor ini antara lain furnitur rumah sakit, alat suntik, peralatan elektomedis sederhana, alat ukur tekanan darah, ventilator, dan lain-lain.

2. Undang-Undang 

a.  Undang-Undang Alat Kesehatan (Medical Device Act No. 14330,  2 Desember 2016)  

Undang-undang ini adalah landasan hukum untuk regulasi alat kesehatan di Korea Selatan, bertujuan untuk pengelolaan alat kesehatan yang efisien dan berkontribusi pada peningkatan kesehatan masyarakat. 

Beberapa ketentuan pada undang-undang ini:

• Definisi Alat Kesehatan: Ini mencakup instrumen, mesin, perangkat lunak, dan produk lain yang digunakan untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit.
• Sistem Klasifikasi: Alat kesehatan dikategorikan berdasarkan penggunaan yang dimaksudkan dan tingkat risikonya untuk memastikan kontrol keselamatan yang sistematis.
• Dokumentasi Teknis: Produsen dan importir harus menyediakan dokumen teknis yang rinci yang menjelaskan kualitas, kinerja, dan keselamatan alat kesehatan.
• Penangan Alat Kesehatan: Undang-undang mendefinisikan peran seperti produsen, importir, perbaikan, distributor, dan penyewa alat kesehatan.
• Identifikasi yang Distandarisasi: Perangkat harus dilabeli dengan kode yang distandarisasi, termasuk barcode dan tag RFID, untuk pelacakan dan pengelolaan yang efisien.

b.   Perlindungan Konsumen dalam Perdagangan Elektronik (E-Commerce Act/Act No. 20302)

Undang-Undang ini amandemen pada tanggal 14 Februari 2025 untuk mengatur transaksi online, hak konsumen, dan praktik perdagangan yang adil dalam e-commerce, bukan mrngatur peralatan medis. Jika alat medis dijual secara online, tunduk pada regulasi perlindungan konsumen berdasarkan Undang-Undang ini untuk memastikan transparansi, pengembalian dana, dan penyelesaian sengketa bagi pembeli.

c. Digital Medical Products Act (Act No. 20139) 

Digital Medical Products Act (Act No. 20139) Kerangka kerja baru yang diusulkan untuk perangkat kesehatan digital dan berbasis AI yang diterbitkan di Gwanbo, jurnalis resmi Korea Selatan, pada 23 Januari 2024. Sebagian besar ketentuan Undang-Undang tersebut akan mulai berlaku satu tahun setelah publikasi.

Perangkat medis yang termasuk dalam kategori produk medis digital diatur di bawah Undang-Undang Produk Medis Digital (DMPA) Korea Selatan. Diberlakukan pada Januari 2024, undang-undang ini secara khusus mengatur perangkat medis bertenaga AI, terapi digital, dan perangkat lunak terkait kesehatan. Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) mengawasi klasifikasi, lisensi, dan manajemen keamanan produk-produk ini. Undang-undang ini memastikan keamanan siber, kontrol kualitas perangkat lunak, dan klasifikasi berbasis risiko untuk perangkat medis digital.

Produk perangkat medis digital dibagi dalam tiga kategori utama:

• Digital Medical Devices – termasuk alat diagnostik yang didorong oleh AI, sistem bedah yang dibantu oleh robot, dan implan pintar yang digunakan untuk perawatan atau pemantauan.
• Digital Combination Pharmaceuticals - Ini adalah obat yang terintegrasi dengan komponen digital, seperti obat yang dipasangkan dengan aplikasi pelacakan untuk memantau kepatuhan.
• Digital Medical & Health Support Devices – Kategori ini mencakup aplikasi kesehatan, pelacak kebugaran, dan alat digital yang dirancang untuk manajemen kesehatan.

d. Act on the Prevention of Infectious Diseases

Perangkat medis tidak secara langsung diatur di bawah Act on the Prevention of Infectious Diseases. Undang-Undang ini terutama fokus pada pencegahan dan pengendalian penyakit menular yang dapat membahayakan kesehatan masyarakat. Namun, perangkat medis tertentu yang mengandung atau menggunakan bahan dengan potensi risiko menular—seperti yang berasal dari sumber biologis—mungkin dikenakan regulasi keselamatan tambahan.

3. Regulasi

a. Struktur Regulasi Peralatan Medis

Peralatan medis di Korea Selatan diatur oleh undang-undang dan regulasi turunannya, berikut struktur regulasi peralatan medis:

• Medical Devices Act (M::Mengatur pembuatan, impor, distribusi, dan penggunaan perangkat medis.
• Enforcement Decree of the Medical Devices Act & Enforcement Regulations of the Medical Devices Act: : Menyediakan ketentuan rinci tentang pelaksanaan MDA, termasuk uji klinis dan prosedur pendaftaran.
• MFDS Notifications, Standards, and Guidelines: MFDS: Mengeluarkan notifikasi  pembaruan tentang perubahan regulasi dan persyaratan prosedural  

b. Enforcement Decree of MDA

Tujuan dari Aturan ini adalah untuk menetapkan hal-hal yang diamanatkan oleh Undang-Undang Alat Kesehatan dan Peraturan Pelaksanaan dari Undang-Undang tersebut serta hal-hal yang diperlukan untuk memberlakukan Undang-Undang dan Peraturan tersebut. Peraturan Pelaksanaan MDA mencakup ketentuan-ketentuan yang terkait dengan produksi alat kesehatan.

Regulasi ini menetapkan ketentuan rinci untuk melaksanakan Undang-Undang Alat Kesehatan, ketentuan khusus yang terkait dengan:

• Medical Device Classification – Menetapkan kriteria untuk mengkategorikan perangkat berdasarkan tingkat risiko.
• Approval & Licensing – Menetapkan prosedur untuk mendapatkan lisensi produksi, impor, dan distribusi.
• Safety & Quality Standards – Menentukan persyaratan untuk memastikan keamanan dan kinerja alat medis.
• Post-Market Surveillance – Details monitoring obligations, including adverse event reporting and recalls.
• Penalties & Compliance – Menunjukkan langkah-langkah penegakan untuk pelanggaran terhadap Undang-Undang tersebut

c. Klasifikasi Peralatan Medis:

• Peralatan medis diklasifikasikan menjadi empat kelas berdasarkan tingkat risiko terhadap tubuh manusia: Kelas I (Risiko Rendah): Perban, termometer medis manual. Memerlukan Pemberitahuan Pra-Pasar (Pre-Market Notification) kepada National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS).
•  Kelas II (Risiko Rendah-Menengah): Pompa infus, stetoskop. Memerlukan Sertifikasi Pra-Pasar (Pre-Market Certification) oleh NIDS atau lembaga pihak ketiga yang disetujui MFDS.
• Kelas III (Risiko Menengah-Tinggi): Implan ortopedi, ventilator. Memerlukan Persetujuan Pra-Pasar (Pre-Market Approval) langsung dari MFDS.
• Kelas IV (Risiko Tinggi): Alat pacu jantung, katup jantung prostetik. Memerlukan Persetujuan Pra-Pasar (Pre-Market Approval) langsung dari MFDS dengan tinjauan paling ketat

MFDS mengawasi klasifikasi dan regulasi perangkat medis, memastikan kepatuhan terhadap standar keselamatan dan efikasi. Para produsen harus mendapatkan lisensi yang diperlukan untuk produksi dan impor perangkat medis di Korea Selatan.

Lembaga yng bertanggung jawab (Responsible organizations)

* Klasifikasi setiap perangkat medis tercantum dalam pemberitahuan MFDS.

** Tinjauan dokumen teknis adalah tinjauan file teknis “umum” (TDR) untuk produk-produk yang pada dasarnya sama dengan produk yang sudah disetujui, sedangkan tinjauan “keselamatan dan efektivitas” (SER) diperlukan untuk perangkat yang berbeda dari yang saat ini tersedia di pasar – termasuk dalam struktur baru, kinerja baru, penggunaan baru yang dimaksudkan, dan perangkat medis yang baru dikembangkan.

*** Pusat Informasi & Bantuan Teknologi Perangkat Medis

d.Persetujuan & Lisensi

Untuk memasarkan peralatan mrdis di Korea Selatan, importir harus:

• Memilikii lisensi untuk impor alat mrdis
• Dapat sebagai subsidiary produsen asing, distributor atau produsen lokal
• Sebagai aplikan untu pendaftran peralatan, dan bertanggung jawab untu proses post-market surveillance

e. Persyaratan Pra-Pasar (Pre-Market Requirements):

Semua produk alat medis dipersyaratkan untuk didaftarkan sebelum I impor dan mepasarkan (premarket registration) produk. Terdapat du jenis lisemsi premarket:

•  Lisensi Usaha (Business License): Perusahaan yang ingin memproduksi atau mengimpor peralatan medis harus memperoleh lisensi usaha dari MFDS.
• Persetujuan/Sertifikasi/Pemberitahuan Produk (Product Approval/Certification/Notification): Tergantung pada kelas risiko perangkat, produsen atau importir harus mengajukan aplikasi yang sesuai:
  • Kelas I: Pemberitahuan.
  • Kelas II: Sertifikasi.
  • Kelas III & IV: Persetujuan.
• Proses ini melibatkan pengajuan berkas teknis yang komprehensif (Technical File), termasuk informasi desain, bahan, kinerja, dan data keamanan.
•  Korean Good Manufacturing Practices (KGMP) Certification:
  • Wajib bagi perangkat Kelas II, III, dan IV, serta beberapa perangkat Kelas I yang steril atau memiliki fungsi pengukuran.
  • KGMP adalah standar sistem manajemen mutu yang mirip dengan ISO 13485, namun memerlukan audit terpisah oleh auditor yang ditunjuk MFDS. Sertifikat KGMP ini harus diperbarui setiap tiga tahun.
• Uji Kinerja dan Keamanan: Peralatan medis seringkali memerlukan pengujian ekstensif untuk memastikan kinerja dan keamanannya sesuai standar Korea. Pengujian ini harus dilakukan oleh laboratorium pengujian yang diakreditasi oleh MFDS.
• Uji Klinis: Untuk perangkat berisiko tinggi (Kelas III dan IV) atau perangkat yang tidak memiliki padanan yang substansial di pasar Korea, uji klinis mungkin diperlukan untuk mendemonstrasikan keamanan dan efikasi.

f. Pengawasan Pasca-Pasar (Post-Market Surveillance): 

• Pelaporan Insiden/Efek Samping: Produsen dan importir wajib melaporkan setiap insiden atau efek samping serius yang terkait dengan penggunaan perangkat medis kepada MFDS.
•  Penarikan Produk (Product Recalls): MFDS memiliki wewenang untuk memerintahkan penarikan produk jika ditemukan masalah keamanan yang signifikan.
• Audit Pasca-Pasar: MFDS dapat melakukan audit fasilitas produksi dan distribusi secara acak untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap KGMP dan regulasi lainnya.
• Re-evaluasi/Re-eksaminasi: Untuk perangkat tertentu, MFDS mungkin memerlukan re-evaluasi keamanan dan efikasi setelah periode waktu tertentu di pasar.

g. Perwakilan Lokal (Untuk Produk Impor):

• Bagi produsen asing, wajib menunjuk Korea License Holder (KLH) atau In-Country Caretaker (ICC) yang merupakan entitas berlisensi di Korea Selatan. KLH bertanggung jawab untuk mengajukan pendaftaran produk, mengelola komunikasi dengan MFDS, dan memastikan kepatuhan regulasi pasca-pasar.
•  Regulasi ini memastikan bahwa hanya peralatan medis yang memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ketat yang dapat dijual dan digunakan di Korea Selatan, baik yang diproduksi seca

Lihat pada

•  National Statute Information Center | Text > English Laws - Enforcement Regulations of the Medical Device Act
•  국가법령정보센터 | 영문법령 > 본문 - 의료기기법 시행규칙

h. Noitifikasi MFDS

MFDS Notifications, Standards, and Guidelines: MFDS secara rutin menerbitkan pemberitahuan, standar, dan pedoman yang sangat rinci untuk memberikan arahan spesifik tentang berbagai aspek, seperti:

• Proses persetujuan, pemberitahuan, dan penilaian.
• Standar Good Manufacturing Practices (KGMP).
•  Klasifikasi produk.
• Persyaratan pelabelan dan penggunaan Unique Device Identifier (UDI).

i. MFDS GMP Requirements for Medical Devices

Perangkat medis Kelas II, III, dan IV serta IVD harus memperoleh Sertifikat KGMP sebelum dapat didaftarkan, sementara itu, perangkat medis Kelas I dan IVD tidak diharuskan untuk mendapatkan Sertifikasi GMP. Tergantung pada klasifikasi risiko, inspeksi di lokasi dapat dilakukan oleh pihak ketiga atau MFD.

Standar KGMP didasarkan pada, namun tidak identik dengan, standar sistem mutu ISO 13485. Sertifikat ISO 13485 yang dikeluarkan oleh badan yang mendapat pemberitahuan di UE tidak akan memadai. Untuk mendapatkan sertifikasi KGMP, dokumen yang mencakup semua bidang kepatuhan - termasuk disain, penilaian risiko, persyaratan teknis, dan persyaratan sistem mutu lainnya - harus diserahkan ke pihak ketiga yang diberi sertifikat MFDS.

Audit dokumen dan fasilitas.

Setelah pengajuan s akan dilakukan audit oleh pihak ketiga yang berwenang (perangkat Kelas II) atau pihak ketiga dan MFDS (Kelas III dan IV)

j. Regulasi Peabelan

MFDS Labeling and UDI Requirements for Medical devices

Undang-Undang Perangkat Medis menguraikan persyaratan pelabelan. Semua pelabelan harus disediakan dalam bahasa Korea. Mulai dari tahun 2019,

• Perangkat Kelas IV pada 2019,
• Perangkat Kelas III ipada 2020.
• Perangkat Kelas II pada 2021, dan
• Perangkat Kelas I pada 2022

Perangkat harus terdaftar dalam database tertentu yang dikelola oleh Pusat Informasi dan Teknologi Alat Kesehatan (MDITAC) yang melacak produksi, pemasaran, dan informasi penggunaan untuk keterlacakan perangkat.

• Bahasa Korea: Semua informasi pada label produk harus dalam bahasa Korea.
• Unique Device Identification (UDI): Korea Selatan telah mengimplementasikan sistem UDI yang wajib untuk semua kelas perangkat medis. Setiap perangkat harus memiliki kode UDI yang ditampilkan pada kemasan dan/atau langsung pada perangkat (terutama untuk perangkat yang dapat digunakan kembali), dalam format yang dapat dibaca manusia (HRI) dan kode batang/RFID. Data UDI juga harus didaftarkan ke Integrated Medical Device Information System (IMDIS) MFDS sebelum distribusi.
• Informasi Wajib: Label harus mencakup nama produk, nama/alamat produsen/importir, tanggal pembuatan, tanggal kedaluwarsa, nomor seri, instruksi penggunaan, dan peringatan keselamatan.

Kontainer atau kemasan luar dari perangkat medis harus dilabeli dengan deskripsi berikut:

• Nama dan alamat produsen/pemilik import
• Jika diimpor, nama produsen, negara asal
• Nomor persetujuan (sertifikasi atau laporan)
• Nama produk (termasuk judul kelompok produk dan nama model)
• Nomor lot
• Tanggal pembuatan/tanggal kedaluwarsa
• Berat atau unit yang menunjukkan produk adalah perangkat medis
• Indikasi untuk produk sekali pakai
• Kode Standar perangkat medis

 k. Larangan umum menurut Undang-Undang Perangkat Medis

• Undang-Undang Perangkat Medis melarang kegiatan tertentu yang berkaitan dengan penanganan perangkat medis yang tidak disetujui, diubah, tidak sehat, atau tidak tercemar, dan mengenai iklan perangkat yang tidak benar termasuk:
• Memperbaiki, mendistribusikan, menyewakan, menyediakan, atau menggunakan perangkat medis tanpa mendapat izin untuk mengajukan laporan
• Memroduksi, mengimpor, memperbaiki, menyimpan, atau menampilkan perangkat medis dengan maksud untuk mendistribusikan, menyewakan, menyediakan, atau menggunakannya kecuali jika dilakukan sesuai dengan prosedur dan metode yang ditentukan oleh Ordonansi Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan.
• Memroduksi, mengimpor, mendistribusikan, atau menyewakan perangkat medis yang:
• Berbeda dengan spesifikasi yang dijelaskan dalam surat izin atau laporan yang diajukan
• Sepenuhnya atau sebagian tidak sehat atau dibuat dari substansi yang terkontaminasi oleh mikroba patogen atau zat apapun yang dimanjakan atau didekomposisi.
• Telah menyebabkan, atau kemungkinan penyebabnya, bahaya terhadap kesehatan nasional dan dengan demikian melawan mana perintah dikeluarkan untuk menghancurkan, menunda penggunaan, atau mencabut izin tersebut.
• Memperbaiki, mengubah, atau merekayasa ulang perangkat medis yang mengubah kinerja, struktur, penilaian, penampilan eksternal, dimensi, atau elemen lain yang diizinkan atau dilaporkan kecuali jika produsen atau importir mengubah atau membangun kembali perangkat sesuai dengan spesifikasi yang tercantum dalam izin revisi atau laporan lapangan

4. Standar

Korea Selatan selain memiliki standar sendiri yaitu Korea Industrial Standar (KS), tetapi juga telah banyak mengadopsi maupun menyelaraskan dengan Standar Internasional seperti dengan Standar  internasional /ISO, Standar USA/ASTM, Standar Eropa/CEN. Beberapa Standar yang telah disinergikan dengan standar Internasional antara lain :         

• ISO 13485:2016 (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes): Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup perangkat medis, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, servis,¹ dan penghapusan serta penyediaan kegiatan layanan terkait, desain dan pengembangan, atau penyediaan perangkat medis terkait. Sertifikasi ISO 13485 seringkali menjadi persyaratan wajib atau sangat dianjurkan untuk ekspor ke banyak negara, termasuk Korea Selatan.
• ISO 14971 (Medical devices — Application of risk management to medical devices): Standar ini membahas proses manajemen risiko selama siklus hidup perangkat medis. Produsen harus mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengendalikan risiko yang terkait dengan produk mereka.
• IEC 60601 series (Medical electrical equipment): Rangkaian standar ini berkaitan dengan keamanan dasar dan kinerja penting peralatan listrik medis. Standar ini mencakup berbagai aspek seperti perlindungan terhadap bahaya listrik, mekanis, radiasi, dan suhu berlebihan. Contoh spesifik termasuk:
• IEC 60601-1: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja penting.
• IEC 60601-2-xx: Standar khusus untuk jenis peralatan medis tertentu (misalnya, IEC 60601-2-2 untuk peralatan bedah listrik, IEC 60601-2-4 untuk defibrillator jantung).
• ISO 10993 series (Biological evaluation of medical devices): Rangkaian standar ini mengevaluasi biokompatibilitas perangkat medis, memastikan bahwa material yang digunakan aman untuk kontak dengan tubuh pasien.
•  Standar khusus produk: Selain standar umum di atas, ada standar internasional khusus untuk jenis peralatan medis tertentu, seperti standar untuk alat suntik, kateter, implan, dan peralatan diagnostik in vitro

Standar Korea Selatan yang dikeluarkan Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan Korea Selatan Ministry of Food and Drug Safety (MFDS),

• KGMP (Korean Good Manufacturing Practice): Ini adalah standar sistem mutu untuk produsen alat kesehatan di Korea Selatan. Sertifikasi KGMP seringkali diperlukan untuk dapat memasarkan produk di Korea Selatan, terutama untuk peralatan medis Kelas II, III, dan IV. KGMP memiliki kemiripan dengan ISO 13485 tetapi mungkin memiliki persyaratan tambahan yang spesifik untuk Korea Selatan.
• Persyaratan Pengujian dan Sertifikasi MFDS: MFDS dapat mensyaratkan pengujian produk oleh laboratorium yang diakui dan sertifikasi dari badan sertifikasi pihak ketiga yang ditunjuk untuk jenis peralatan medis tertentu.
• Standar Spesifik Produk Lokal: Korea Selatan mungkin memiliki standar teknis atau kinerja tambahan yang spesifik untuk jenis peralatan medis tertentu di pasar mereka.

Standar lainnya

• KS P ISO17511In vitro diagnostic medical devices ─ Requirements for establishing the measurement traceability of corrective substances, progress-control substances, and values assigned to human samples
• KS P IEC62366-1 Medical Devices ─ Part 1: Application of Usability Engineering to Medical Devices
• KS P ISO9626 Stainless Steel Needle Tubes for Medical Device Manufacturing ─ Requirements and Test Methods
• KS P ISOTS10993-19 Biological Evaluation of Medical Devices ─ Part 19: Physicochemical, Morphological and Surface Morphological Characterization of Raw Materials
• KS P ISO10993-15 Biological Evaluation of Medical Devices ─ Part 15: Identification and Quantification of Degradation Products from Metals and Alloys
• KS P ISO10993-9 Biological Evaluation of Medical Devices ─ Part 9: Constructs for Identification and Quantification of Potential Degradation Products
•  KS P IECTR62366-2 Medical Devices ─ Part 2: Guidelines for the Application of Usability Engineering in Medical Devices
• KS B ISO8600-1 Endoscopes — Medical endoscopes and endoscopic devices — Part 1: General requirements
• KS C IEC60601-1-6 Electrical Equipment for Medical Use ─ Part 1-6: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance ─ Supplementary Standards: Suitability for Use
•  KSPISO14708-3 Surgical Implants ─ Functional Implantable Medical Devices ─ Part 3: Implantable Neurostimulators
• KS C IEC60976 Medical electrical devices ─ Medical electronic accelerators ─ Functional performance characteristics

 Lihat selengkapnya pada Integrated Search | National Standards

 5.  Lembaga yang berwenang

a.  Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)

Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan Korea Selatan, atau yang dikenal dengan nama badan pemerintah utama yang bertanggung jawab untuk memastikan keamanan dan kualitas makanan, obat-obatan, perangkat medis, kosmetik, dan produk kesehatan lainnya di Korea Selatan. MFDS memainkan peran sentral dalam regulasi dan pengawasan produk-produk ini dari tahap pengembangan hingga konsumsi akhir. MFDS bertanggung jawab untuk memberikan persetujuan pra-pasar (pre-market approval) untuk produk-produk tertentu, seperti obat-obatan baru dan perangkat medis berisiko tinggi. Ini melibatkan tinjauan ketat terhadap data ilmiah, hasil uji klinis, dan bukti keamanan serta efikasi, selain itu MFDS melakukan inspeksi rutin terhadap fasilitas produksi, gudang, dan distributor untuk memastikan kepatuhan terhadap standar Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), dan regulasi lainnya. Mereka juga melakukan pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance) untuk memantau keamanan produk yang sudah beredar di pasaran.

• Address: 187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, South Korea
• Phone: +82-1577-1255
• Website: MFDS Official Website

b. National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS),  

NIDS adalah lembaga di bawah MFDS yang berperan penting dalam proses persetujuan dan sertifikasi peralatan medis, terutama untuk perangkat Kelas I dan beberapa perangkat Kelas II. Mereka bertanggung jawab untuk menerima pemberitahuan pra-pasar (pre-market notification) untuk perangkat Kelas I dan melakukan sertifikasi untuk beberapa perangkat Kelas II. Peran: NIDS juga berfungsi sebagai pusat informasi dan dukungan untuk industri perangkat medis, menyediakan panduan, pelatihan, dan data terkait keselamatan perangkat medis. Mereka membantu dalam standarisasi, pengujian, dan manajemen informasi tentang perangkat medis.

• Address: 187 Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159, Republic of Korea.
• Phone: +82-43-719-2931/33.
• Email: apec-ahc@korea.kr

c. Korean Agency for Technology and Standards (KATS).

KATS adalah lembaga standardisasi utama di Korea Selatan 

• Posisi: KATS adalah lembaga pemerintah di bawah Ministry of Trade, Industry and Energy (MOTIE) Korea Selatan. Mereka adalah Badan Standar Nasional (National Standards Body) Korea Selatan.
• Tugas dan Fungsi Utama:
  • Pengembangan Standar Nasional (Korean Industrial Standards - KS): KATS bertanggung jawab untuk mengembangkan, merevisi, dan mempromosikan standar industri Korea (KS). Standar ini mencakup berbagai sektor, mulai dari manufaktur hingga jasa.
  • Metrologi Hukum: Mengelola sistem metrologi nasional dan memastikan akurasi pengukuran di seluruh industri. Ini melibatkan pemeliharaan dan penyebaran standar pengukuran nasional.
  • Penilaian Kesesuaian (Conformity Assessment): Mengoperasikan program akreditasi seperti Korea Laboratory Accreditation Scheme (KOLAS) untuk akreditasi laboratorium pengujian dan kalibrasi, serta Korea Accreditation System (KAS) untuk akreditasi badan sertifikasi produk.
  • Keselamatan Produk Konsumen: Memastikan kualitas dan keamanan produk konsumen.
  • Perwakilan Internasional: KATS adalah wakil Korea Selatan dalam organisasi standardisasi internasional seperti ISO (International Organization for Standardization) dan IEC (International Electrotechnical Commission),¹ serta menjadi WTO/TBT Enquiry Point resmi untuk Korea.
  • Promosi Standar: Melakukan berbagai kegiatan promosi standar, termasuk program pendidikan dan dukungan untuk pengembangan standar di sektor swasta
  • Inovasi Teknologi: Mendukung pengembangan teknologi dan melakukan pengujian, analisis, serta evaluasi produk konsumen.

KATS adalah payung utama untuk standardisasi di Korea Selatan, yang mengembangkan standar nasional (KS) dan mengawasi sistem akreditasi. Sementara itu, lembaga seperti KTL, KTR, dan KCL adalah badan pengujian dan sertifikasi yang menerapkan standar-standar tersebut dan melakukan pengujian serta sertifikasi produk

•  Address: 93, Isu-ro, Maengdong-myeon Eumseong-gun 27737 Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
• Tel: +82-43-870-5400
• Email: standard@kats.go.kr
•  Website: KATS Official Website

Lembaga Pendukung dan Terkait:

Selain KATS, ada beberapa lembaga lain yang berperan penting dalam ekosistem standardisasi dan pengujian di Korea Selatan:

• Korea Testing Laboratory (KTL): h satu-satunya laboratorium pengujian publik komprehensif di Korea.
  •  KTL menyediakan berbagai layanan seperti pengujian, inspeksi, kalibrasi, dan sertifikasi sesuai dengan standar dan kriteria teknis. Mereka membantu perusahaan mendapatkan sertifikasi domestik (misalnya, sertifikasi KC Mark) dan internasional.
  • KTL aktif dalam mendukung penelitian dan pengembangan industri, serta memastikan keamanan produk untuk konsumen
• Korea Testing & Research Institute (KTR:: Mirip dengan KTL, KTR juga merupakan lembaga pengujian dan sertifikasi terkemuka yang menyediakan layanan pengujian, inspeksi, dan sertifikasi untuk berbagai produk.
• Korea Conformity Laboratories (KCL):; Lembaga pengujian dan sertifikasi lainnya yang menyediakan layanan penilaian kesesuaian.
• Korea Institute of Standards and Science (KRISS)::  Sebagai lembaga penelitian nasional, KRISS bertanggung jawab untuk menetapkan, memelihara, dan menyebarkan standar pengukuran nasional melalui kalibrasi yang sistematis, serta melakukan penelitian dan pengembangan di bidang ilmu pengukuran dan teknologi presisi.

 6.   Informasi Lainnya

Referensi untuk importasi peralatan medis:

a.  Laboratorium Pengujian Pihak Ketiga (Third-Party Testing Laboratories)

Sebelum mendapatkan persetujuan MFDS atau NIDS, banyak peralatan medis memerlukan pengujian kinerja dan keamanan yang ketat. Pengujian ini sering dilakukan oleh laboratorium pengujian yang diakui dan terakreditasi oleh MFDS.

b. Lembaga Audit Sistem Manajemen Mutu (QMS Audit Institutions)

Untuk perangkat medis Kelas II, III, dan IV, produsen harus memiliki Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang sesuai dengan standar Korea Good Manufacturing Practices (KGMP), yang sesuai dengan ISO 13485. Proses audit QMS ini sering dilakukan oleh lembaga audit pihak ketiga yang ditunjuk oleh MFDS. Setelah audit berhasil, lembaga ini akan mengeluarkan sertifikat QMS yang kemudian diserahkan ke MFDS.

c. Perusahaan Konsultan Regulasi dan Pemegang Lisensi Korea (Korea License Holder/KLH)

Bagi produsen asing yang ingin mengekspor peralatan medis ke Korea Selatan, mereka diwajibkan untuk menunjuk perwakilan lokal atau Korea License Holder (KLH). KLH bertindak sebagai penghubung antara produsen asing dan MFDS (atau NIDS), bertanggung jawab untuk mengajukan dokumen, mengelola komunikasi, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan. Meskipun bukan "lembaga pemerintah" dalam arti yang sama, KLH memiliki peran yang sangat penting dalam proses regulasi dan perdagangan.

Disusun oleh : WDY
Direview oleh : Irma 

Diterbitkan pada  May 2025