Ekspor Produk Obat Herbal ke Korea Selatan

1. Informasi umum

Korea Selatan dan Indonesia telah membina hubungan ekonomi yang kuat yang ditandai dengan perdagangan, investasi, dan kemitraan strategis. Kedua negara telah menyepakati perjanjian perdagangan Indonesia - Korea Comprehensive Economic Partnership Agreement (IK-CEPA) yang mulai berlaku sejak awal 2023. Guna memfasilitasi perdagangan bilateral, masing-masing bank sentral juga memiliki nota kesepahaman untuk menggunakan mata uang lokal, yaitu rupiah (IDR) dan won (KRW). Dengan menggunakan mata uang lokal, maka interaksi perdagangan menjadi lebih terjaga dan mengurangi ketergantungan terhadap dolar Amerika Serikat (USD) yang fluktuasinya berdampak global.

Negara yang disebut juga dengan Daehan Minguk ini mengalami kemajuan pesat sejak akhir era 90-an. Dalam waktu kurang dari 30 tahun, Korea Selatan bertransformasi dari negara berpenghasilan menengah menjadi negara dengan inovasi dan kekuatan budaya global. Berkat modernisasi dan industrialisasi di sejumlah sektor strategis, kini negara asal grup vokal Blackpink ini menjelma menjadi salah satu kekuatan ekonomi terbesar di Asia, bahkan di dunia. Negara yang berada di kawasan Asia Timur ini pada tahun 2023 memiliki Pendapatan Domestik Bruto (PDB) per kapita sebesar USD 33.121,4 dengan jumlah penduduk sebanyak 51,7 juta jiwa. 

Di balik gemerlapnya budaya K-Pop yang kini menjadi pusat perhatian dunia, Korea Selatan juga dikenal akan sistem kesehatannya yang mumpuni dan didukung peraturan kesehatan yang ketat. Bahkan menurut majalah CEOWORLD, Korea Selatan termasuk dalam 10 besar negara dengan nilai indeks kesehatan terbaik dari 197 negara di dunia. Selain menggunakan metode pengobatan konvensional, negara asal makanan tteokbokki ini juga mengakui penggunaan produk obat-obatan herbal. Konsumsi domestik untuk produk obat-obatan herbal amat dipengaruhi oleh praktik pengobatan tradisional Korea atau Traditional Korean Medicine (TKM). Hal ini ditunjang dengan jumlah dokter TKM berlisensi yang meningkat jumlahnya, dari 14.818 dokter pada tahun 2008 menjadi 24.627 dokter di tahun 2017. Hasil survei juga mengungkapkan bahwa di tahun 2020 terdapat 18,8 % pasien rawat jalan dan 43 % pasien rawat inap pada pusat pelayanan kesehatan di Korea Selatan yang menggunakan pengobatan herbal. Preferensi pengobatan herbal dalam rentang tahun 2010 hingga 2019 diklaim turut mengalami peningkatan di kalangan lansia, yaitu kelompok orang berusia 65 tahun ke atas, dengan tingkat pertumbuhan tahunan sebesar 48,1 %. Hal ini menunjukkan bahwa kecenderungan konsumsi produk obat-obatan herbal sudah cukup kuat pada negara yang pernah populer berkat lagu berjudul Gangnam Style ini. Terlebih secara demografi, Korea Selatan sedang mengalami fase aged-society yang ditandai dengan proporsi lansia yang kian meningkat tiap tahunnya. Merujuk pada Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), suatu populasi disebut sebagai aged-society bila kelompok yang berusia 65 tahun ke atas mencapai 14 % dari total populasi. Sedangkan bila dilihat dari hasil sensus penduduk, ternyata proporsi lansia di negara ini sudah melonjak dari 17,7 % di tahun 2022 menjadi 18,6 % di tahun 2023. Ini bisa menjadi indikasi bahwa tren konsumsi obat-obatan herbal kian terbuka lebar dan berpotensi terus menanjak di masa mendatang.

Pada kategori bahan mentah untuk produk obat-obatan herbal yang biasanya ditunjukkan dengan angka 1211 dan 1302 dalam Kode HS, negara ini paling banyak mengimpor dari Tiongkok dengan nilai mencapai lebih dari USD 150 juta per tahun pada periode 2020 hingga 2024. Sebagai perbandingan, nilai impor Korea Selatan dari Indonesia untuk kedua pos tarif tersebut cuma berada di angka USD 4,5 juta per tahun. Sedangkan finish product untuk produk obat-obatan, termasuk di dalamnya produk obat herbal, direpresentasikan dengan angka 3003 dan 3004 dalam Kode HS. Untuk Kode HS 3003, yaitu kategori produk obat-obatan yang masih berbentuk curah (bulk) atau dalam kemasan yang belum siap konsumsi, Tiongkok masih menjadi pemasok terbesar bagi Korea Selatan dengan rerata nilai impornya mendekati angka USD 44 juta dalam periode yang sama. Namun, untuk kategori produk obat-obatan dalam kemasan siap konsumsi (Kode HS 3004), termasuk di dalamnya produk obat-obatan herbal, Amerika Serikat mengungguli negara lainnya sebagai supplier nomor satu dengan rerata nilainya mencapai USD 1 miliar. Khusus untuk komoditas dengan Kode HS 3004 ini, Korea Selatan juga tercatat mengimpor dari Indonesia meski nilainya jauh lebih kecil yaitu USD 21 juta per tahun.

Pasar untuk produk obat-obatan, termasuk produk obat-obatan herbal sebetulnya masih memberikan banyak peluang bagi pelaku usaha asal Indonesia yang berniat mengembangkan pemasarannya di negeri ginseng. Salah satunya bisa dilihat dari total nilai impor Korea Selatan dari seluruh penjuru dunia untuk Kode HS 3003 dan 3004 yang nilainya mencapai USD 5 miliar hanya di tahun 2024 saja. Untuk bisa menggapai kesempatan emas ini, maka memahami peraturan perundangan-undangan yang berlaku merupakan langkah awal yang amat menentukan.

2. Undang-undang

Penting untuk diperhatikan bahwa semua produk farmasi yang pos tarifnya biasa diawali dengan angka 30 akan terikat pada Pharmaceutical Affairs Act, tidak terkecuali produk obat-obatan herbal. Namun, jika herbal tersebut cenderung masih dalam wujud aslinya, seperti yang ditunjukkan dalam Kode HS 1211 dan 1302, maka akan dianggap sebagai bahan pangan. Barang lainnya seperti health functional foods atau suplemen kesehatan juga tidak dianggap sebagai produk obat-obatan, sehingga hanya dilihat sebagai produk pangan. Alasannya adalah karena komoditas tersebut tidak berfungsi untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit, tetapi hanya mendukung atau meningkatkan fungsi fisiologis tubuh. Dalam kasus seperti ini maka yang berlaku adalah perundang-undangan mengenai keamanan pangan misalnya Food Sanitation Act, Health Functional Foods Act, dan Special Act on Imported Food Safety Control.

a. Pharmaceutical Affairs Act

Undang-undang ini merupakan landasan hukum utama di Korea Selatan yang mengatur produk obat dan farmasi, termasuk di dalamnya produk obat-obatan herbal. Pharmaceutical Affairs Act mengupayakan perlindungan kesehatan masyarakat melalui pengawasan ketat terhadap keamanan, produksi, distribusi, dan penggunaan obat. Undang-undang ini mengatur hampir seluruh siklus hidup produk obat dan farmasi, mulai dari produksi hingga pengawasan dalam promosi atau pengiklanan yang sesuai etika. Undang-undang ini menyatakan bahwa obat herbal (herbal medicine) adalah obat mentah yang berasal dari binatang, tanaman, atau mineral yang telah dikeringkan, dipotong, atau disiapkan dengan cermat tanpa mengubah wujud aslinya pada sebagian besar kasus. Sedangkan produk obat herbal didefinisikan sebagai produk obat yang dibuat dari obat herbal berdasarkan prinsip pengobatan oriental.

Pengaturan yang terkandung di dalam Pharmaceutical Affairs Act, antara lain:

Ketentuan impor

Para pihak yang hendak mengekspor dan mengedarkan produk obat-obatan herbal ke Korea Selatan wajib memiliki perizinan dan persetujuan yang dibutuhkan. Perizinan dan persetujuan tersebut mencakup pemberian informasi mengenai asal barang, spesifikasi mutu, bukti kemanjuran dan keamanan barang tersebut. Para pihak yang terlibat dalam perdagangan komoditas ini juga harus menerapkan Good Manufacturing Practices (GMP).

Persetujuan dan registrasi

Seluruh produk obat-obatan herbal harus sudah mendapatkan persetujuan dari Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) sebelum dapat diedarkan untuk dijual. MFDS akan meninjau pengajuan tersebut guna memastikan produk obat-obatan herbal yang diimpor memenuhi standar mutu yang ditentukan. Pengujian klinis dan evaluasi keamanan dibutuhkan pada produk obat herbal yang baru atau yang sebelumnya belum pernah dijual di Korea Selatan.

Pengendalian dan pemantauan mutu

Produk obat-obatan herbal harus memenuhi standar dalam Korean Pharmacopoeia (KP). Terdapat kewajiban untuk melakukan pengawasan setelah dipasarkan dan pemantauan reaksi obat yang merugikan atau adverse reaction.

Pengaturan obat resep dan obat bebas

Mengelompokkan secara jelas antara obat yang membutuhkan resep dokter dengan yang tidak. Narkotika dan zat-zat tertentu yang dianggap berbahaya wajib dilaporkan dan diawasi dengan ketat.

Ketentuan pelabelan dan pengiklanan

Pelabelan untuk semua produk farmasi wajib menggunakan bahasa Korea. Tidak boleh mempromosikan kemanjuran produk obat herbal secara berlebihan atau menyesatkan.

Pengendalian distribusi dan penjualan

Penjualan obat-obatan herbal yang membutuhkan resep dokter hanya dapat dilakukan di apotek dan fasilitas kesehatan yang terdaftar dan memiliki izin.

b. Act on the Promotion of Korean Medicine and Pharmaceuticals

Tujuan dari Undang-Undang ini adalah untuk berkontribusi pada promosi kesehatan nasional dan pengembangan ekonomi nasional dengan menetapkan hal-hal yang diperlukan untuk menentukan arah dasar dan meletakkan fondasi untuk mempromosikan pengobatan Korea dan farmasi serta mempromosikan penelitian dan pengembangan teknologi pengobatan Korea dan farmasi.

c. Act on Fair Labeling and Advertising

Tujuan dari Undang-Undang adalah untuk mencegah label dan iklan yang tidak adil untuk produk dan layanan yang menipu atau menyesatkan konsumen dalam pelabelan dan periklanan, serta untuk mempromosikan penyediaan informasi yang benar dan berguna kepada konsumen, sehingga membentuk tata niaga yang adil dan melindungi konsumen. Undang-undang ini berlaku secara luas untuk semua kegiatan pelabelan dan periklanan di Korea Selatan, termasuk untuk obat herbal.

3. Regulasi

a. Klasifikasi Obat Herbal

Klasifikasi obat terutama diatur oleh Pharmaceutical Affairs Act Farmasi (PAA), dan dijelaskan lebih lanjut oleh Peraturan tentang Kriteria Klasifikasi Obat (sebuah Pemberitahuan MFDS), beriukt klasifikasi obat herbal:

• Obat Herbal (한약 - Han-yak): Didefinisikan sebagai: "obat mentah yang diambil dari hewan, tumbuhan, atau mineral, dan dikeringkan, dipotong, atau disiapkan dengan hati-hati tanpa mengubah bentuk aslinya (dalam banyak kasus)" l
• Obat Herbal" atau "Produk Obat Herbal" (한약제제 - Han-yak Jeje). Didefinisikan sebagai: "obat apa pun yang dibuat dengan mencampurkan obat herbal sesuai dengan prinsip pengobatan oriental.", dan i mengacu pada produk olahan atau majemuk yang berasal dari obat herbal yang ditujukan untuk penggunaan terapeutik.

Lihat pada Article 2- Definition PHARMACEUTICAL AFFAIRS ACT

Klasifikasi dalam PAA adalah fundamental karena menetapkan produk berdasarkan payung regulasi yang komprehensif dari Undang-Undang.

Persetujuan dan Pendaftaran.

• Setiap obat herbal yang dimaksudkan untuk dijual atau diimpor sebagai obat memerlukan persetujuan dan pendaftaran oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat (MFDS) sesuai dengan prosedur PAA.

Pengendalian Mutu

• Baik obat herbal mentah maupun obat herbal harus mematuhi standar kualitas yang ketat, termasuk yang diuraikan dalam Pharmacopoeia Korea (KP) atau standar yang ditetapkan oleh MFDS lainnya, dan proses pembuatan harus mengikuti Praktik Produksi yang Baik (GMP).

Keamanan dan Efikasi

• PAA mengharuskan produk-produk menunjukkan keamanan dan efektivitas melalui pengajuan data yang sesuai (yang bisa mencakup studi non-klinis dan uji klinis, tergantung pada kebaruan dan klaim produk tersebut).

Dispensing Profesional

• Obat herbal biasanya diberikan oleh apoteker berlisensi atau apoteker pengobatan oriental, kategori profesional tertentu yang juga diatur oleh PAA.

b. MFDS Notifications (식품의약품안전처 고시)

MFDS Notifications (식품의약품안전처 고시 adalah jenis peraturan administrasi yang penting yang dikeluarkan oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat (MFDS). Notifikasi ini memiliki peran penting dalam merinci dan melaksanakan undang-undang yang lebih luas (Undang-Undang) dan dekrit penegakannya (Dekrit Presiden atau Peraturan Perdana Menteri).

Kementerian Keamanan Pangan dan Obat (MFDS) mengeluarkan banyak pemberitahuan yang memberikan pedoman dan standar yang sangat spesifik. Ini sangat penting untuk pelaksanaan praktis. Contoh yang relevan dengan obat herbal meliputi

• Peraturan tentang Persetujuan dan Pemberitahuan Persiapan Obat Herbal (kasar), dll.
• Farmakope Korea (대한약전) dan Farmakope Herbal Korea (KHP).
• Pedoman tentang Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) untuk Obat Herbal• Pedoman untuk Rencana Studi Klinis tentang Obat
• Peraturan tentang Kriteria Klasifikasi Obat

c. Keamanan Obat Herbal

Peraturan mengenai keamanan produk farmasi terdapat dalam Regulation on Safety of Pharmaceuticals yang merupakan turunan dari Pharmaceutical Affairs Act guna memberikan panduan yang jelas bagi produsen dan importir. Peraturan ini menguraikan prosedur teknis dan administratif dalam rangka memastikan keamanan, jaminan kualitas, dan kepatuhan perizinan untuk produk dimaksud, termasuk produk obat-obatan herbal yang diedarkan di Korea Selatan.

Produsen diwajibkan memiliki izin resmi, menunjuk manajer produksi dan personel QC yang berkualifikasi, serta memenuhi standar fasilitas yang ditentukan. Jika perusahaan mengalami penggabungan atau pemisahan usaha, mereka wajib melaporkan dan memperbarui status izinnya kepada lembaga yang berwenang. Elemen penting lainnya adalah sistem Drug Master File (DMF) yang mewajibkan pendaftaran dan pembaruan informasi bahan aktif obat. Selain itu informasi terkait komposisi, metode uji, dan informasi pabrik pembuat juga diminta dalam DMF. Hal ini bertujuan menjaga transparansi dan akuntabilitas dalam proses produksi obat.

Bagi perusahaan asing yang ingin mengekspor ke Korea Selatan, peraturan ini memberikan daftar mengenai data dan informasi yang perlu disampaikan yang mencakup data keamanan dan kemanjuran, metode uji, dan sertifikasi. Yang dimaksud sertifikasi di sini berupa sertifikat produk farmasi dan sertifikat penjualan bebas yang diterbitkan oleh lembaga pemerintah dari negara asal.

Di dalam peraturan ini, dijelaskan prosedur lengkap untuk mendapatkan persetujuan meliputi rencana uji, termasuk protokol uji, pertimbangan etis, hingga rencana pemantauan keselamatan. Beberapa ketentuan mengenai pelabelan juga diatur misalnya memastikan bahwa informasi yang disampaikan merupakan yang terbaru atau mutakhir. Label juga mencantumkan informasi yang jelas terkait khasiat, cara penyimpanan, bahan aktif, nama dan alamat produsen, dan lain-lain. Penggunaan nama atau klaim yang menyesatkan, terutama yang menyiratkan pengobatan penyakit tanpa persetujuan yang tepat, dilarang dalam peraturan ini

Keamanan obat herbal diatur secara ketat oleh kerangka peraturan yang multifaset, yang terutama diatur pada Pharmaceutical Affairs Act Farmasi (PAA), tetapi juga didukung oleh Act on the Promotion of Korean Medicine and Pharmaceuticals, dan ditegakkan oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat (MFDS).

Regulasi menurut Pharmaceutical Affairs Ac yang berlaku antara lain:

• Produsen/imporir harus mendaftarkan produk dan mendapat persetujuan sebelym  memasarkan produk
• Produsen harus mematuhi prinsip atau ketentuan pada  Good Manufacturing Practices – GMP
• Produsen harus mematuhi ketentuan/persyaratan  tentang pelabelan dan  iklan
• Lembaga bberwenang melakukan spengawasan pasar pasca Produk dengan prinsip  manajemen risiko:

Regulasi menurut Act on the Promotion of Korean Medicine and Pharmaceuticals yang berlaku antara lain:

• Mendorong penelitian dan pengembangan ilmiah tentang pengobatan Korea dan teknologi farmasi, yang mencakup peningkatan pemahaman tentang keamanan dan efektivitas bahan herbal dan persiapannya.
• Mendukung pendirian dan pengoperasian sistem uji klinis dan verifikasi untuk pengobatan dan produk medis Korea, sehingga memfasilitasi evaluasi keselamatan dan efikasi berbasis bukti.
• Mendukung Pengembangan Herbal Obat

Bagi pelaku usaha yang terlibat dalam produksi atau importasi produk obat-obatan herbal, kepatuhan terhadap peraturan ini tidak hanya krusial dalam mengakses pasar, tetapi juga dalam rangka membangun kepercayaan konsumen dan menjaga integritas di mata hukum.

d. Pedoman Good Manufacturing Practices (GMP) untuk Obat Herbal

Pedoman GMP khusus untuk obat-obatan herbal, memastikan kualitas, keamanan, dan khasiatnya di seluruh proses produksi.

Prinsip Pedoman GMP Herbal MFDS

Pedoman ini selaras dengan standar internasional tetapi disesuaikan dengan karakteristik unik bahan baku herbal dan praktik pengobatan tradisional Korea (TKM).

1. Persyaratan Fasilitas & Peralatan

• Area khusus untuk penanganan bahan herbal guna mencegah kontaminasi silang
• Penggunaan peralatan yang non-reaktif dan mudah dibersihkan
• Kontrol lingkungan untuk kelembapan, suhu, dan penyaringan udara

2. Kontrol Bahan Baku

• Verifikasi identitas botani menggunakan metode makroskopis, mikroskopis, dan kimia
• Pengujian residu pestisida, logam berat, dan kontaminasi mikroba
• Dokumentasi asal, pemanenan, dan kondisi penyimpanan

3. Pengolahan & Manufaktur

• Metode pengolahan standar (misalnya, pemanggangan, pengukusan, fermentasi) harus divalidasi
• Penggunaan bahan bersertifikat Good Agricultural and Collection Practices (GACP) dianjurkan
• Kontrol selama proses untuk memantau parameter penting seperti kadar air dan ukuran partikel

4. Pengendalian Mutu & Pengujian

• Produk jadi harus menjalani:
  • Uji identitas dan kemurnian
  • Uji batas mikroba
  • Analisis residu pelarut
• Penggunaan standar acuan dan senyawa penanda untuk uji kuantitatif

5. Dokumentasi & Ketertelusuran

• Catatan bets harus mencakup:
  • Sumber dan nomor lot bahan baku
  • Tahapan pemrosesan dan personel yang terlibat
  • Hasil uji dan kriteria pelulusan
• Ketertelusuran penuh dari herba mentah hingga produk jadi wajib dilakukan

6. Personel & Pelatihan

• Staf harus dilatih dalam:
• Prinsip-prinsip GMP Herbal
• Higiene dan pencegahan kontaminasi
• Teknik pemrosesan tradisional

7. Apotek Herbal Eksternal (EHD)

• MFDS memperkenalkan sistem akreditasi untuk EHD yang menyiapkan ramuan herbal yang disesuaikan
• Evaluasi mencakup 81 kriteria yang mencakup higiene, dokumentasi, dan jaminan mutu

Lihat pada KGMP_Regulation_Prime-Minister-Decree_Annex1_Korean_English.pdf

Good Manufacturing Practices (GMP) untuk produk obat (No. 2021-87, 4 November 2021) menetapkan persyaratan rinci untuk penegakan hukum, tanggal kedaluwarsa sertifikat kepatuhan GMP, dan penyerahan dokumen untuk produk obat tertentu. Dokumen ini mencakup berbagai pasal dan lampiran dalam berbagai undang-undang dan peraturan, yang merinci prosedur untuk kepatuhan GMP, metode validasi, serta pembuatan dan analisis kontrak.

Lihat pada PICS GMP Guide (Annexes)

Lampiran 7 (Pembuatan Produk Obat Herbal)

• Prinsip
• Tempat
• Area Penyimpanan 
• Area Produksi
• Dokumentasi Peralatan
• Spesifikasi Bahan Awal
• Instruksi Pengolahan
• Kontrol Mutu

Pelaku usaha yang ingin memasarkan produknya ke Korea Selatan wajib mematuhi regulasi ini, baik melalui sertifikasi lokal maupun kerja sama dengan pabrik yang telah disertifikasi GMP oleh MFDS.

e. Persetujuan Produk Obat Herbal (Persiapan Obat Herbal)

Alur Kerja untuk Persetujuan Produk Obat Herbal (TKMP, HMP)

Obat baru, farmasi diperlukan untuk pengajuan data

Sumber: Ministry of Food and Drug Safety>Our Works>Bio&Cosmetics>Approval Process>Herbal Medicines | Ministry of Food and Drug Safety

f. Pedoman Rencana Studi Klinis Obat.

Kerangka Regulasi

Kementerian Keamanan Pangan dan Obat (MFDS) mewajibkan persetujuan Obat Baru Investigasi (IND) untuk uji klinis yang melibatkan obat herbal yang:

• Merupakan formulasi baru
• Digunakan di luar indikasi yang disetujui
• Ditujukan untuk mendapatkan izin edar sebagai produk farmasi

Pengecualian

• Jika obat herbal telah digunakan secara klinis selama lebih dari 3 tahun dengan setidaknya 200 kasus terdokumentasi di lembaga uji, data nonklinis dapat dikecualikan dari aplikasi IND.
• Pengecualian ini mendukung praktik pengobatan tradisional Korea (TKM) dengan tetap menjaga standar keamanan.

Persyaratan Uji Klinis

Uji coba obat herbal harus mematuhi:

• Pedoman Praktik Klinis yang Baik (CPK)
• Persetujuan IRB (Dewan Peninjau Institusional)
• Pengajuan protokol uji klinis, brosur peneliti, dan data keamanan

Uji coba terdaftar di Layanan Informasi Penelitian Klinis (CRIS), registri uji coba resmi Korea.

Lihat pada Regulation and status of herbal medicine clinical trials in Korea - ScienceDirect

g. Pendaftaran Obat Herbal.

Obat-obatan herbal di Korea Selatan didaftarkan melalui Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). Proses ini melibatkan pengajuan bukti keamanan, khasiat, dan kualitas, yang seringkali mencakup data penggunaan tradisional dan penelitian ilmiah. Produsen harus memenuhi standar Good Manufacturing Practice (GMP)), memastikan konsistensi produk dan kepatuhan terhadap pedoman peraturan.

Pendaftaran obat herbal terutama diatur oleh instrumen hukum dan peraturan berikut:

• Pharmaceutical Affairs Act (PAA)
• Enforcement Decree of the Pharmaceutical Affairs Act
• MFDS Notifications and Guidelines
• Traditional Korean Medicine (TKM) Act

Langkah pendaftaran obat herbal

1. Klasifikasi Regulasi

Obat herbal dapat masuk pada kelompok/kategori

• Traditional Korean Medicines (TKM), berdasarkan pada histori penggunaan dan terdaftar pada  the Korean Herbal Pharmacopoeia (KHP)
• Obat herbal baru, memerlukan data klinis dan non-klinsi, bila tidak dikenal secara tradisional
• Quasi-drugs adalah kategori produk unik yang berada di antara kosmetik dan farmasi, untuk produk herbal dengan efek ringan seperti tonik atau barang untuk penggunaan luar

2. Penyerahan Berkas

Pemohon harus menyerahkan berkas registrasi kepada MFDS, yang meliputi:

• Komposisi dan formulasi produk
• Bukti penggunaan tradisional atau data klinis
• Proses manufaktur dan kepatuhan GMP
• Data kendali mutu (identitas, kemurnian, batas mikroba, dll.)
• Informasi pelabelan dan kemasan

3. Tinjauan & Evaluasi

• MFDS mengevaluasi keamanan, efikasi, dan mutu produk
• Untuk obat herbal baru, persetujuan Investigational New Drug (IND) mungkin diperlukan sebelum uji klinis
• Produk yang tercantum dalam KHP atau KP dapat mengikuti proses peninjauan yang disederhanakan

4. Kepatuhan GMP

• Produsen harus mematuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) khusus untuk obat herbal
• Apotek Herbal Eksternal (Apotek Herbal Eksternal/EHD) harus terakreditasi dan mengikuti standar MFDS

5. Persetujuan & Perizinan

• Setelah disetujui, MFDS menerbitkan lisensi produk yang berlaku selama 5 tahun
• Produk harus terdaftar di Basis Data Informasi Obat Herbal Nasional untuk transparansi dan ketertelusuran

Sumber: Korea Herbal Medicine Registration Process | PBM

h. Regulasi Pelabelan

Persyaratan pelabelan untuk obat herbal yang diatur sebagai produk farmasi:

• Nama produk dan bahan aktif
• Nama dan alamat produsen/importir
• Bentuk sediaan, kekuatan, dan jumlah
• Petunjuk penggunaan dan dosis
• Peringatan, perhatian, dan kontraindikasi
• Kondisi penyimpanan
• Tanggal kedaluwarsa dan nomor lot
• Klasifikasi (misalnya, "obat resep" atau "OTC")
• Pelabelan dalam bahasa Korea, dengan pilihan bahasa Inggris untuk ekspor

Persyaratan utama pelabelan MFDS untuk produk farmasi adalah sebagai berikut:

Nama dagang dan alamat orang yang memiliki izin untuk obat-obatan atau importir.

• Nama produk
• Nomor produksi dan tanggal kedaluwarsa
• Jumlah produk, berat, dan kapasitas
• Kondisi/metode penyimpanan
• Dosis, aturan dosis
• Peringatan dan perhatian
• Nama (termasuk semua bahan), jumlah bahan aktif, dan pengawet
• Huruf "obat resep" atau "obat bebas" harus dicantumkan sebagaimana mestinya
• Pelabelan kemasan, sisipan, dan wadah harus sesuai dengan Farmakope Korea untuk obat-obatan yang tercantum dalam Farmakope Korea. • Informasi lain yang ditentukan oleh Peraturan Perdana Menteri

Pertimbangan Spesifik Herbal

• Jika produk herbal tercantum dalam Farmakope Herbal Korea (KHP) atau Farmakope Korea (KP), pelabelan harus mencerminkan nama dan spesifikasi standar.
• Untuk ramuan tradisional yang disiapkan di Apotek Herbal Eksternal (EHD), pelabelan harus mencantumkan:
  • Nama pasien
  • Rincian resep
  • Tanggal pengeluaran
  • Informasi klinik dan apoteker

Peraturan tentang Pelabelan Produk Obat (No.2020-82, Sep 7,2020).pdf Download

i. Sertifikasi

Obat herbal impor perlu disertifikasi untuk mendapatkan Lisensi MFDS untuk herbal farmasi. Obat herbal yang diproduksi dan dijual sebagai produk farmasi (misalnya, bubuk, pil, ekstrak lunak) harus:

• Disetujui oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat (MFDS)
• Diproduksi di fasilitas bersertifikat GMP
• Terdaftar dengan data mutu, keamanan, dan khasiat

Produk-produk ini tunduk pada Undang-Undang Urusan Farmasi dan harus mematuhi standar Farmakope Korea (KP) atau Farmakope Herbal Korea (KHP).

Obat herbal impor harus memenuhi:

• Inspeksi visual dan organoleptik
• Pengujian spesifikasi (sesuai KP/KHP)
• Skrining bahan berbahaya (misalnya, logam berat, pestisida, mikotoksin)

Ringkasan

Kerangka Hukum Utama

• Pharmaceutical Affairs Act (PAA)
• Enforcement Decree of the Pharmaceutical Affairs Act
• Traditional Korean Medicine (TKM) Act

Peraturan dan Pemberitahuan Tingkat Menteri

• MFDS Notifications
• MoHW Accreditation Standards for EHDs ssued by the Ministry of Health and Welfare (MoHW).

4. Standar

Standar obat herbal ditetapkan melalui monograf, yaitu dokumen resmi terperinci yang mendefinisikan standar, identitas, dan mutu suatu zat herbal tertentu, yang diterbitkan dalam Farmakope Herbal Korea (KHP) dan Farmakope Korea (KP), dan  diawasi oleh Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).

a. Korean Herbal Pharmacopoeia (KHP) (한약공정서 - Han-yak Gongjeongseo).

Farmakope Herbal Korea (KHP) adalah standar komprehensif untuk herbal medis di Korea Selatan yang berisi monografi (standar) tentang obat herbal

KHP disusun untuk menyediakan monografi terperinci untuk masing-masing obat mentah dan sediaannya, bersama dengan informasi umum yang berlaku untuk semua item yang tercantum.

I. Pemberitahuan Umum - General Notices (총칙):

Bagian ini menguraikan prinsip-prinsip dasar, definisi, dan interpretasi yang berlaku di seluruh Farmakope. Hal ini penting untuk memahami persyaratan dalam masing-masing monografi yang terdiri dari:

• Tujuan dan Cakupan. Penjelasan peran KHP sebagai standar resmi.
• Definisi yang jelas tentang istilah yang digunakan (misalnya, "obat herbal", "bahan obat", "larutan standar", "pengotor").
• Cara menginterpretasikan batas numerik, kondisi pengujian, dan hasil analisis.
• Persyaratan umum bahan baku, prinsip pengadaan, identifikasi, dan penanganan.
• Bagaimana standar KHP terintegrasi dengan GMP.
• Satuan Ukur, Simbol, dan Berat Atom.
• Kondisi Penyimpanan dan Pedoman Pelabelan (prinsip umum).

II. Tes dan Pengujian Umum (일반시험법):

Bagian ini menjelaskan metode dan prosedur analisis standar yang dirujuk dalam masing-masing monografi. Metode-metode ini memastikan konsistensi dan komparabilitas hasil uji di berbagai laboratorium. Uji umum yang umum meliputi:

Uji Identifikasi:

• Pemeriksaan Makroskopis dan Mikroskopis (karakteristik morfologi, struktur sel).
• Kromatografi Lapis Tipis (KLT), Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT), Kromatografi Gas (KKG) untuk profil kimia dan identifikasi.
• ·Spektrofotometri (UV-Vis, IR).

Uji Kemurnian (untuk kontaminan):

• Logam Berat: Metode dan batas standar untuk timbal, arsenik, kadmium, merkuri.
• Residu Pestisida: Metode untuk mendeteksi dan mengukur berbagai residu organoklorin, organofosfor, dan pestisida lainnya.
• Mikotoksin: Uji Aflatoksin (B1, B2, G1, G2) dan mikotoksin terkait lainnya.
• Kontaminasi Mikroba: Batas untuk jumlah total mikroba aerobik, jumlah total khamir dan kapang, dan uji untuk mikroorganisme tertentu yang tidak diinginkan (misalnya, E. coli, Salmonella).
• Benda Asing: Batas untuk bahan asing.
• Kehilangan saat Pengeringan / Kadar Air.
• Kadar Abu / Abu yang Tidak Larut dalam Asam.
• Kadar Minyak Atsiri.
• Kandungan Ekstrak (misalnya, ekstrak yang larut dalam air, ekstrak yang larut dalam alkohol).

Metode Pengujian:

• Metode kuantitatif standar untuk menentukan kandungan senyawa aktif atau senyawa penanda tertentu.

III. Monograf Obat Kasar dan Sediaan Herbal Individual (각조):

Ini adalah bagian utama dan terbesar dari KHP, yang terdiri dari entri-entri individual (monografi) untuk setiap obat herbal atau sediaan obat herbal yang diakui secara resmi.

Setiap monografi biasanya mencakup:

• Nama Resmi: Nama Korea, nama ilmiah Latin, nama umum dalam bahasa Inggris, dan terkadang sinonim.
• Definisi: Sumber botani (spesies, famili tumbuhan) dan bagian spesifik tumbuhan (misalnya, akar, daun, buah, bunga) yang merupakan obat herbal. Untuk obat hewani atau mineral, asal dan sifatnya.
• Deskripsi: Karakteristik makroskopis (misalnya, penampakan, warna, bau, rasa) dan seringkali mikroskopis untuk identifikasi.
• Uji Identifikasi: Uji khusus yang unik untuk herba tersebut untuk memastikan identitasnya (misalnya, kromatogram karakteristik, reaksi kimia tertentu).
• Uji Kemurnian: Batas dan metode khusus untuk kontaminan yang relevan dengan herba tersebut (misalnya, batas logam berat tertentu, tidak adanya zat pengotor tertentu).
• Kehilangan saat Pengeringan / Kadar Air: Kadar air maksimum yang diizinkan.
• Kadar Abu: Residu anorganik tidak mudah terbakar maksimum yang diizinkan.
• Kandungan Ekstrak: Persentase minimum zat terekstrak dalam pelarut tertentu (misalnya, air, etanol).
• Pengujian (Analisis Kuantitatif): Jika senyawa aktif atau senyawa penanda tertentu diketahui, metode dan batasan kandungannya.
• Poh Je Bub (포제법 - Metode Pengolahan): Sering kali merinci metode pengolahan atau penyiapan tradisional khusus untuk herba mentah (misalnya, pengukusan, pemanggangan, dengan eksipien tertentu) yang diperlukan untuk memenuhi standar. Ini merupakan aspek unik dan penting bagi farmakope herbal.
• Kondisi Penyimpanan: Kondisi yang direkomendasikan untuk menjaga kualitas dan stabilitas obat herbal.

IV.Lampiran (부록):

Bagian ini mungkin berisi informasi tambahan, seperti:

• Tata nama dalam bahasa Latin, ilmiah, dan umum untuk memudahkan referensi silang.
• Reagen dan larutan yang digunakan dalam pengujian.
• Peralatan dan perlengkapan umum.
• Informasi tambahan lainnya.

KHP berfungsi sebagai referensi penting bagi praktisi pengobatan Korea, produsen farmasi, laboratorium kendali mutu, dan badan pengatur untuk memastikan keamanan, mutu, dan khasiat obat herbal yang digunakan di Korea Selatan.

Lihat pada The Korean Herbal Pharmacopoeia | PDF | Parts Per Notation | Solubility

b. Farmakope Korea atau Korean Pharmacopoeia (KP)

KP adalah seperangkat standar resmi untuk bahan farmasi, obat-obatan, dan obat-obatan herbal di Korea Selatan yang selaras dengan farmakope internasional, seperti United States Pharmacopoeia (USP) dan European Pharmacopoeia (UP). Materi yang dimuat di dalam KP mengenai obat-obatan herbal, antara lain:

Monografi untuk bahan baku herbal, ekstrak, dan obat herbal olahan

• Meliputi asal dan nama botani, kriteria kemurnian, uji identifikasi (mikroskopis dan makroskopis).

Standar mutu

• Produk herbal harus lulus uji senyawa beracun, misalnya aflatoksin. Mengatur batas kontaminasi mikroba dan kandungan logam berat.

Pengolahan dan penyiapan

• Meliputi prosedur pengeringan, pemotongan, penggilingan, dan ekstraksi. Penetapan standar rasio ekstraksi untuk sediaan herbal cair dan bubuk. Pengaturan penggunaan pelarut dalam ekstraksi herbal.

Metode pengujian

• Meliputi teknik analisis untuk pengujian batas kontaminasi, analisis residu pestisida, dan sebagainya.

Dokumentasi

• Produsen harus mendokumentasikan proses produksi, pengendalian mutu, rekaman batch.

Penyimpanan dan pengemasan

• Produk obat herbal harus disimpan dalam kondisi kelembapan dan suhu yang terkontrol. Kemasan harus mampu mencegah terjadinya kontaminasi dan degradasi.

5. Lembaga berwenang

a. Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)

MFDS adalah lembaga utama yang harus dirujuk bila suatu produsen dari negara lain hendak mengekspor produk obat-obatan herbal ke Korea Selatan.

• Alamat: 187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, South Korea
• Situs resmi: https://www.mfds.go.kr/

b. Korea Customs Service (KCS)

Lembaga ini berfungsi untuk menegakkan kontrol perbatasan, memastikan deklarasi impor yang sesuai, hingga penentuan tarif yang sesuai berdasarkan Kode HS.

• Alamat: Building 1, Government Complex-Daejeon, 189, Cheongsa-ro, Seo-gu, Daejeon, Korea, kode pos: 35208
• Situs resmi: https://www.customs.go.kr/

c. Korean Testing and Research Institute (KTR)

KTR menyediakan berbagai layanan seperti pengujian, inspeksi, kalibrasi, dan sertifikasi sesuai dengan standar dan kriteria teknis. Lembaga ini bertujuan untuk memastikan keamanan, kualitas, dan kepatuhan produk terhadap standar nasional dan internasional.

• Alamat: 98, Gyoyukwon-ro, Gwacheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (13810)
• Situs resmi: https://www.ktr.or.kr/main/index.do

6. Informasi lainnya

• South Korea becomes ‘super-aged’ society
•  Herbal Medicines
•  Drug Data Protection System to Enter into Force in Korea in 2025
• Indonesia, South Korea sign CEPA to boost trade, investment
•  Biological Products

Disusun oleh : HSU
Direview oleh : Irma 

Diterbitkan pada  Jul 2025