Persyaratan Mutu Ekspor Produk Peralatan Medis ke Kanada

1. Informasi Umum

Kanada adalah negara di kawasan utara benua Amerika yang memiliki pertumbuhan ekonomi cukup pesat. Berdasarkan data dari World Bank, populasi Kanada pada tahun 2024 mencapai 41,29 juta jiwa dengan Gross Domestic Product (GDP) per kapita sebesar USD 54.340. International Monetary Fund (IMF) telah melakukan prediksi pada tahun 2026, di mana GDP per kapita Kanada mencapai USD 58,240 dan nilai Purchasing Power Parity (PPP) sebesar USD 67,710. Hal ini menjadi peluang besar bagi eksportir Indonesia untuk menjual produk yang diproduksinya ke pasar Kanada.

Kanada merupakan salah satu pasar alat kesehatan terbesar di Amerika Utara dengan sistem regulasi yang terpusat di bawah pengawasan, Health Canada. Berdasarkan data impor yang diambil dari Trademap, Kanada merupakan salah satu negara dengan impor peralatan medis (HS Code 9018) terbesar ke-11 di dunia. Jumlah impor yang dilakukan oleh Kanada terbesar dalam 5 (lima) tahun terakhir terjadi pada tahun 2025, yaitu sebesar USD 4,5 miliar. Sedangkan ekspor peralatan medis dari Indonesia ke Kanada pada tahun 2025 hanya USD 2000.

Berdasarkan data pemetaan potensi ekspor produk peralatan medis (HS 9018) yang dapat dilihat pada https://exportpotential.intracen.org/ yang dikeluarkan oleh International Trade Centre (ITC), Indonesia memiliki potensi ekspor peralatan medis yang tinggi ke Kanada, yaitu  sebesar USD 2,7 miliar. Sebanyak USD 1,6 miliar potensi ekspor yang belum terealisasi (estimasi untuk 2030). Tingginya potensi ekspor ini menjadi peluang besar bagi produsen peralatan medis di Indonesia, terutama untuk produk dengan HS Code 901831. Peluang ekspor ini juga diperbesar dengan adanya perjanjian dagang Indonesia-Kanada/CEPA terkait hambatan tarif dan non-tarif (misalnya pengakuan standar internasional, transparansi regulasi). Namun, produk yang diekspor wajib memenuhi persyaratan terkait keamanan (safety), efektivitas (effectiveness), mutu (quality), pelabelan (labeling), serta post-market surveillance. Pemenuhan persyaratan tersebut berlaku untuk alat kesehatan konvensional maupun alat kesehatan berteknologi tinggi.

Lembaga utama yang bertanggung jawab atas kesehatan masyarakat Kanada adalah Health Canada. Medical Devices Directorate (MDD) adalah salah satu direktorat khusus di bawah Health Canada yang mengatur produk terapeutik, termasuk perangkat medis. Bureau of Licensing Services yang ada di bawah MDD menjadi regulator federal Kanada yang bertanggung jawab atas pemberian lisensi perangkat medis (Class II) sesuai dengan Food and Drugs Act dan Medical Devices Regulations.

2. Undang-undang

Berikut ini merupakan beberapa peraturan terkait produk peralatan medis:

a. Food and Drugs Act (R.S.C., 1985, c. F-27)
Food and Drugs Act merupakan landasan hukum utama yang mengatur keamanan, mutu, efektivitas, pelabelan, pengemasan, impor, ekspor, distribusi, dan penjualan produk kesehatan di Kanada. 

Undang-undang ini bertujuan untuk:
- Melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat Kanada.
- Mencegah penipuan atau informasi yang menyesatkan pada produk.
- Memastikan produk yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan efektivitas.
- Memberikan dasar hukum bagi pemerintah untuk melakukan pengawasan, inspeksi, penarikan produk, serta penegakan hukum.

Prinsip dari Undang-undang ini diantaranya:
-  Dilarang menjual produk yang berbahaya bagi kesehatan, mengandung kontaminan berbahaya serta tidak memenuhi persyaratan keamanan.
- Dilarang mencantumkan label atau klaim yang menyesatkan seperti informasi palsu, klaim kesehatan yang tidak dapat dibuktikan serta keterangan yang dapat menyesatkan konsumen. 
- Dilarang mengimpor atau menjual produk yang memerlukan lisensi namun belum memperoleh persetujuan dari Health Canada.

Sesuai dengan undang-undang, Health Canada mempunyai kewenangan untuk:
- Melakukan inspeksi fasilitas.
- Mengambil sampel produk.
- Memeriksa dokumen dan catatan.
- Memerintahkan tindakan korektif.
- Menangguhkan atau mencabut lisensi.
- Memerintahkan recall produk.
- Melakukan penegakan hukum terhadap pelanggaran.

Secara lebih lengkap, undang-undang dapat diakses di “https://laws.justice.gc.ca/eng/acts/F-27/”.

b. Radiation Emitting Devices Act (REDA)
Radiation Emitting Devices Act (REDA) merupakan undang-udang yang mengatur perangkat yang memancarkan radiasi elektromagnetik. Ruang lingkupnya meliputi: X-Ray, CT scanner, laser medis, ultrasound, perangkat radioterapi, dan peralatan medis tertentu.

Radiation Emitting Devices Act bertujuan untuk:
- Melindungi masyarakat dari bahaya paparan radiasi yang tidak perlu.
- Menetapkan persyaratan keselamatan bagi perangkat yang memancarkan radiasi.
- Mengendalikan impor, penjualan, dan iklan perangkat pemancar radiasi di Kanada.<
- Memberikan kewenangan kepada Health Canada untuk melakukan pengawasan dan penegakan hukum.

Berdasarkan Radiation Emitting Devices Act, produsen atau importir harus memastikan bahwa:
- Perangkat memenuhi batas emisi radiasi yang berlaku.
- Produk aman digunakan sesuai tujuan penggunaannya.
- Dokumentasi teknis tersedia.
- Label peringatan radiasi dicantumkan jika diperlukan.
- Produk tidak menimbulkan risiko kesehatan yang tidak dapat diterima.

Persyaratan umum terkait undang-undang ini yaitu kesesuaian klaim performa alat, label tidak boleh bersifat palsu/menipu, dan kewajiban produsen untuk melaporkan produk yang sudah tidak sesuai dengan REDA kepada Kementerian Kesehatan Kanada.

c. Customs Act
Customs Act mengatur prosedur pemasukan barang ke wilayah Kanada, termasuk persyaratan deklarasi impor, pemeriksaan kepabeanan, klasifikasi tarif, serta pengawasan terhadap barang yang masuk ke Kanada. Dokumen harus sesuai dengan ketentuan Canadian Border Services Agency (CBSA).

Tujuan utama dari Customs Act  adalah untuk:
- Mengendalikan pergerakan barang masuk dan keluar Kanada.
- Memastikan kepatuhan terhadap peraturan impor dan ekspor.
- Menetapkan prosedur deklarasi kepabeanan.
- Memungut bea masuk dan pajak yang berlaku.
- Mencegah masuknya barang yang dilarang atau tidak memenuhi persyaratan regulasi Kanada.

d. Supply Chains Act (S.C. 2023, c.9)
Undang-undang ini mulai diberlakukan pada tahun 2024 dan bertujuan untuk meningkatkan transparansi rantai pasok global terkait pencegahan kerja paksa dan pekerja anak/di bawah umur dalam produksi barang yang dijual atau diimpor ke Kanada.

Tujuan Utama dari Supply Chains Act adalah:
- Mendorong perusahaan untuk mengidentifikasi dan mengurangi risiko kerja paksa dan pekerja anak dalam rantai pasoknya.
- Meningkatkan transparansi bagi pemerintah, investor, dan konsumen.
- Mendukung komitmen Kanada terhadap hak asasi manusia dan perdagangan yang bertanggung jawab.

3. Regulasi

a. Medical Devices Regulation (SOR/98-282)
Medical Devices Regulation mengatur persyaratan impor, penjualan, perizinan, klasifikasi, pelabelan, keamanan, efektivitas, pelaporan insiden, serta pengawasan alat kesehatan di Kanada. Regulasi ini memiliki ruang lingkup yang mengatur penjualan dan periklanan alat medis serta impor peralatan medis untuk dijual atau digunakan untuk orang lain atau untuk penggunaan pribadi. Termasuk produk diagnostik in vitro tertentu.

Klasifikasi kelas produk
Sesuai dengan regulasi, setiap peralatan medis diklasifikasikan ke dalam 4 (empat) kelas, yaitu:

Semakin tinggi kelas, semakin tinggi juga risikonya, dan semakin ketat persyaratan perizinan, evaluasi teknis, pembuktian keamanan serta efektivitas yang harus dipenuhi oleh produsen.

Medical Device Licence (MDL)
Produk yang termasuk ke dalam Class II, III, dan IV harus memperoleh Medical Device Licenses (MDL) dari Health Canada sebelum dipasarkan. Medical Device Licence (MDL) merupakan lisensi yang diberikan kepada alat medis untuk memastikan bahwa alat medis tersebut telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kinerja sehingga dapat dipasarkan dan digunakan secara legal.

Tujuan dari penerapan Medical Device Licenses (MDL) adalah:
- Menjamin keamanan pasien dan pengguna.
- Memastikan alat berfungsi sesuai klaim produsen.
- Memenuhi standar kualitas dan regulasi yang berlaku.
- Memungkinkan pengawasan produk setelah beredar di pasar.

Medical Devices Establishment Licensing (MDEL)
MDEL merupakan lisensi yang diterbitkan oleh Health Canada yang sifatnya administratif. MDEL harus dimiliki oleh perusahaan/lembaga yang melakukan impor, mendistribusikan, atau menjual perangkat medis di Kanada. Hal ini dapat menjadi perhatian bagi eksportir Indonesia dalam mempermudah ekspor peralatan medis ke Kanada. MDEL adalah lisensi untuk perusahaan atau badan usaha yang terlibat dalam rantai pasok alat kesehatan.

Perusahaan harus memiliki prosedur yang terdokumentasi terkait:
- Complaint Handling (Penanganan Keluhan)
- Recall Procedures
- Distribution Records
- Mandatory Problem Reporting

Standar mutu dan keamanan
Selain itu di dalam regulasi ini, setiap produsen harus memastikan kepatuhan terhadap persyaratan keamanan dan efektivitas, menyimpan bukti objektif (uji klinis, data teknis), serta mengelola risiko. Setiap peralatan harus dirancang untuk meminimalkan bahaya seperti kontaminasi, radiasi, risiko listrik/mekanis. Peralatan medis dengan Class II, III dan IV wajib memiliki sertifikat Medical Device Single Audit Program (MDSAP) yang menunjukkan bahwa sudah memenuhi standar nasional Kanada, yaitu CAN/CSA-ISO 13485, Medical devices – Quality Management System untuk sistem manajemen mutu.

Semua peralatan medis harus:
- Berfungsi sesuai klaim produsen.
- Tidak membahayakan pasien maupun pengguna.
- Tetap aman selama masa pakainya.
- Tahan terhadap kondisi penyimpanan dan transportasi normal.

Label dan informasi produk
Dalam regulasi ini juga diatur persyaratan label yang wajib diikuti oleh setiap produsen. Label wajib dibuat dalam bahasa Inggris dan Prancis. Produk wajib mencantumkan minimal nama produk/perangkat, detail produsen, nomor identifikasi, tanggal kedaluwarsa, petunjuk penggunaan, dan kondisi penyimpanan. Ada beberapa persyaratan tambahan untuk kondisi khusus, seperti nomor kontrol untuk produk kelas II – IV, pemberian kata “Sterile” untuk produk yang dijual dalam kondisi steril. Label harus jelas, permanen, dan mudah dibaca. 

b. Radiation Emitting Devices Regulation (C.R.C., c. 1370)
Secara umum, regulasi ini mengatur penetapan kategori perangkat pemancar radiasi, menentukan standar teknis (desain, konstruksi, fungsi, pelindung, radiasi, dan pelabelan), serta termasuk proses impor. Regulasi ini mengatur persyaratan teknis beberapa produk peralatan medis, yaitu peralatan X-ray dokter gigi, peralatan X-ray fotofluorografi, peralatan X-ray diagnostik, perangkat terapi ultrasound, dan peralatan analisis X-ray. Berikut merupakan tabel persyaratan teknis utama untuk beberapa produk:

Simbol peringatan terkait radiasi dan X-ray juga wajib dicantumkan pada alat. Ketentuan pencantuman simbol juga diatur dalam regulasi ini. Simbol harus memiliki 2 (dua) warna kontras, mudah dilihat dari jarak 1 meter, ukurannya minimal 2 cm tinggi dan 2 cm lebar, dan wajib mencantumkan peringatan tertulis seperti, “CAUTION: X-RAYS — AT TENTION : RAYONS X”. Berikut beberapa simbol yang biasa dicantumkan pada peralatan yang memancarkan radiasi:

4. Standar

Berikut ini merupakan standar internasional terkait dengan peralatan medis, baik perangkat atau pun sistemnya:

5. Lembaga Berwenang

a. Health Canada
Health Canada adalah departemen pemerintahan Kanada yang bertanggung jawab atas kebijakan, regulasi, dan pengelolaan sistem perawatan kesehatan nasional, termasuk terkait peralatan medis.
Alamat Kantor Pusat: 70 Colombine Driveway, Ottawa, ON K1A 0K9, Canada
Telepon: +16139572991
Website: Health Canada - Canada.ca
Media Sosial: @GovCanHealth (X), @healthycdns (Instagram), Healthy Canadians (Facebook &Youtube)

b. Canada Border Services Agency (CBSA)
CBSA adalah otoritas bea cukai yang bertanggung jawab serta mengatur seluruh prosedur masuknya barang ke wilayah Kanada, termasuk persyaratan deklarasi impor, pemeriksaan kepabeanan, klasifikasi tarif, dan pengawasan terhadap barang yang masuk ke Kanada
Alamat Kantor Pusat: Tower B 6th floor 355 North River Road Ottawa ON K1A 0L8
Telepon: 1-888-957-7224 (US and Canada), 613-946-0762 (overseas)
Email: tccu-ustcc@cbsa-asfc.gc.ca
Website: Canada Border Services Agency
Media Sosial: @CanBorder (X), Canada Border Services Agency (Facebook & LinkedIn), CBSA ASPC (YouTube)

c. Standard Council of Canada (SCC)
SCC mengawasi sistem standardisasi Kanada. SCC mempertemukan berbagai pihak dan mendorong kolaborasi untuk menciptakan standar yang berpikiran maju, penilaian kesesuaian, serta program akreditasi yang mencerminkan nilai‑nilai Kanada dan mendukung prioritas Kanada di dalam negeri maupun di luar negeri. SCC beroperasi sebagai perusahaan pemerintah yang berkomitmen pada ketidakberpihakan dan tata kelola perusahaan yang kuat.
Alamat Kantor Pusat: 55 Metcalfe Street, Suite 600, Ottawa, ON  K1P 6L5  Canada
Telepon: +1-613-238-3222 
Email: info@scc-ccn.ca
Website: https://scc-ccn.ca/
Media Sosial : Conseil canadien des norms (Facebook), Standards Council of Canada (SCC) (Linkedin), NormesCanada (Youtube)

d. Medical Devices Directorate (MDD)
Medical Devices Directorate (MDD) adalah regulator Kanada untuk perangkat medis yang digunakan manusia. MDD melakukan verifikasi bahwa perangkat medis yang akan diedarkan memenuhi persyaratan keselamatan, efektivitas, dan kualitas sesuai dengan Food and Drugs Act dan peraturan turunannya. MDD bekerja sama dengan organisasi lain untuk menilai risiko perangkat medis dan membuat keputusan regulasi guna mengelola risiko tersebut.
Alamat Kantor Pusat: 11 Hollan Avenue, Tower A lantai 2, (3002A, Ottawa, Ontario, KIA 0K9)
Telepon: +1-613-957-7285
Email: meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca

6. Informasi Lainnya

News: Canada-Indonesia Comprehensive Economic Partnership Agreement

Diterbitkan pada  30 Jun 2026