Ekspor Produk Obat Herbal ke Tiongkok

1. Informasi Umum

Tiongkok adalah salah satu ekonomi terbesar di dunia dimana pada tahun 2024 memiliki populasi sekitar 1,4 miliar jiwa dan GDP sebesar USD 18,5 triliun (World Bank, 2024). Meskipun Tiongkok memiliki regulasi yang ketat terkait produk obat herbal, namun produk Indonesia memiliki keuntungan dengan adanya perjanjian ASEAN-China Free Trade Area (ACFTA). Produk herbal dan obat tradisional yang masuk dalam kategori barang non-sensitif dan disertakan dalam pos tarif khusus dibebaskan dari bea masuk, sementara untuk beberapa pos sensitif dibebankan tarif rendah antara 0–5%

Pasar Tiongkok sangat terbuka terhadap pengobatan herbal sebagai bagian dari budaya pengobatan tradisional yang dikenal sebagai Traditional Chinesse Medicine (TCM). Hal ini memudahkan ekspor obat herbal Indonesia ke Tiongkok, terutama untuk produk berbasis tanaman tropis yang tidak tumbuh secara alami di wilayah Tiongkok seperti temulawak, jahe merah, pasak bumi, kunyit dan pegagan karena perbedaan iklim Indonesia dan Tiongkok.

Namun, Obat herbal impor tidak otomatis diakui sebagai TCM, kecuali memenuhi persyaratan sebagai berikut:

• Memiliki dasar teori TCM dimana formulasi atau bahan bakunya harus sesuai dengan prinsip pengobatan TCM. Jika berasal dari sistem pengobatan lain (e.g., Ayurveda, Jamu Indonesia) perlu adaptasi ke dalam kerangka TCM
• Riwayat Penggunaan dimana obat herbal impor harus memiliki dokumentasi penggunaan historis dalam pengobatan tradisional minimal 15-30 tahun (tergantung kategori). Jika tidak, harus melalui uji klinis sesuai NMPA Order No. 27/2020.
• Standar Kualitas dan Keamanan merupakan persyaratan yang mengatur bahwa bahan baku harus memenuhi persyaratan Chinese Pharmacopoeia, dan Proses produksi sesuai dengan Good Manufacturing Practices (GMP) TCM China

Apabila obat herbal yang akan diekspor tidak memenuhi persyaratan untuk diklasifikasikan sebagai TCM, dapat menggunakan alternatif pendaftaran sebagai Health Food, Bahan baku obat dan bahan Dual-Use. Sehingga secara garis besar obat herbal yang diekspor ke Tiongkok dapat diklasifikasikan sebagai berikut:

Kode HS untuk produk Obat Herbal di Tiongkok diantaranya masuk dalam kategori sebagai berikut:

2. Undang-Undang

a. Drug Administration Law of the People's Republic of China

Undang-Undang ini merupakan kerangka hukum utama yang mengatur seluruh siklus hidup obat di Tiongkok, termasuk produksi, distribusi, pengawasan, dan penggunaan, baik untuk obat konvensional, termasuk Traditional Chinese Medicine (TMC).

b. Traditional Chinese Medicine Law of the People's Republic of China

Undang-Undang ini menekankan perlindungan dan pengembangan TCM, mendorong standardisasi, menjamin kualitas, dan mengatur praktik terkait TCM termasuk diantaranya Mengakui TCM sebagai bagian resmi sistem kesehatan nasional, Mendorong integrasi TCM dengan pengobatan modern di rumah sakit dan memberikan perlindungan khusus untuk resep kuno.

c. Food Safety Law of the People's Republic of China

Undang-Undang Keamanan Pangan di Tiongkok disusun untuk melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat dengan memastikan makanan yang beredar aman dikonsumsi. UU ini mencakup berbagai aspek, mulai dari pemantauan risiko, standar keamanan, proses produksi dan distribusi, hingga penanganan jika terjadi insiden keamanan pangan. Undang-undang ini juga memperluas pengawasan hingga ke penyimpanan, pengangkutan, serta layanan katering makanan. Selain itu, diterapkan sistem traceability, pelabelan wajib untuk pangan hasil rekayasa genetika, serta pelarangan penggunaan pestisida beracun pada produk tertentu seperti sayuran dan obat tradisional. Produsen dan pelaku usaha diwajibkan memiliki izin, menerapkan sistem pengawasan seperti HACCP, serta siap melakukan penarikan produk bila ditemukan masalah. Bahkan, untuk penjualan makanan secara daring, penyedia platform wajib memastikan pelaku usaha terdaftar dengan identitas asli dan memiliki izin usaha yang sah.

3. Regulasi

a. Pharmacopoeia of the People's Republic of China (ChP) edisi 2025

Farmakope Tiongkok (ChP) edisi 2025 resmi dirilis pada 25 Maret 2025, dan akan berlaku mulai 1 Oktober 2025 menggantikan edisi tahun 2020. Edisi terbaru ini mencakup perubahan yang signifikan, dalam sistem standardisasi, metode pengujian, serta pengendalian mutu TCM, serta regulasi produk biologis. Salah satu pembaruan penting adalah penerapan standar internasional ICH Q4B terkait harmonisasi evaluasi dan penerimaan metode uji farmasi lintas negara yang diterbitkan oleh International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Perubahan ini berdampak signifikan bagi pemegang izin edar, produsen, maupun perusahaan asing yang ingin masuk atau sudah beroperasi di pasar Tiongkok.

ChP edisi 2025 ini terdiri dari 5.911 monograf. Terkait TCM, terdapat 2.711 monograf untuk bahan baku herbal (中药材), irisan herbal (中药饮片), ekstrak, dan produk jadi obat herbal (中成药). Apabila dibandingkan dengan edisi 2020 terdapat 117 penambahan dan 452 revisi sebagaimana tercantum dalam Volume I dari Farmakope ini.

Setiap monografi mencakup definisi dan deskripsi botani/fisik:

• Identifikasi untuk mikroskopik, Thin layer chromatography, HPLC (Kromatografi Cair Kinerja Tinggi), dan uji DNA barcoding.
• Pemeriksaan untuk kadar air, abu total, abu tidak larut asam, ekstrak, logam berat (Pb, Cd, As, Hg), residu pestisida, aflatoksin, mikotoksin.
• Penetapan Kadar untuk penetapan kandungan senyawa penanda aktif menggunakan metode analitik seperti HPLC, GC.
• Penyimpanan

Status hukum:

• Wajib bagi semua produsen farmasi, distributor, dan pemegang izin pemasaran di Tiongkok harus mematuhi standar dalam edisi saat ini.
• Regulasi disetujui oleh Chinese Pharmacopoeia Commission dan diterbitkan oleh - National Medical Products Administration (NMPA) dan National Health Commission.
• Ketidakpatuhan dapat mengakibatkan sanksi regulasi, penarikan produk, atau penolakan permohonan pendaftaran obat.

Lihat pada 

• Chinese Pharmacopoeia 2020 - English ed. issued in March 2023
• Chinese Pharmacopoeia 2025: Key Updates - Cisema

b. Registrasi Obat

Ketentuan tentang Registrasi Obat di Tiongkok, termasuk obat herbal,  diatur melalui NMPA Order No. 27: Measures for the Administration of Drug Registration yang disahkan pada Maret 2020 dan diberlakukan sejak 1 Juli 2020.

Apabila obat herbal yang akan didaftarkan berasal dari sistem pengobatan tradisional lain (Contoh: Jamu Indonesia, atau Ayurveda), harus melalui proses evaluasi khusus oleh NMPA dengan menunjukkan kesesuaian dengan teori TCM atau data uji klinis.

Dokumen yang Dibutuhkan:

• Bukti penggunaan tradisional (jika mengklaim sebagai TCM klasik).
• Data farmakologi dan toksikologi.
• Hasil uji klinis (jika termasuk TCM baru).

c. Good Manufacturing Practice (GMP) Produk Obat

Yàopǐn Shēngchǎn Zhìliàng Guǎnlǐ Guīfàn (药品生产质量管理规范) atau Good Manufacturing Practice (GMP) untuk Produk Obat di Tiongkok merupakan sistem regulasi yang ditetapkan oleh NMPA untuk menjamin bahwa obat-obatan, termasuk TCM, diproduksi secara konsisten dan memenuhi standar kualitas yang ditentukan.

GMP di Tiongkok memiliki ketentuan khusus untuk produk TCM yang diantaranya mencakup:

Persyaratan Bahan Baku

• Bahan baku herbal harus teridentifikasi dan tervalidasi secara ilmiah, termasuk nama Latin, asal, dan morfologi.
• Harus dibuktikan bebas dari kontaminan kimia, biologis, logam berat, dan pestisida.
• Sumber bahan baku harus memiliki catatan ketertelusuran (traceability) yang baik dari panen hingga pengolahan.

Proses Produksi Khusus Obat Herbal

• Proses ekstraksi dan pengolahan harus mengikuti metode tradisional atau yang telah distandardisasi, dengan dokumentasi parameter suhu, waktu, pelarut, dan metode pemurnian.
• Produk kombinasi herbal (multi-komponen) harus dijelaskan proporsi dan interaksi bahan bakunya.

Kebersihan dan Standarisasi Lingkungan Produksi

• Fasilitas produksi harus dirancang untuk menghindari kontaminasi silang antar jenis produk atau bahan herbal.
• Ruangan produksi memiliki standar kebersihan udara dan kelembapan yang spesifik.

Pengujian Mutu (Quality Control)

Produk herbal wajib diuji dan memenuhi ChP. Beberapa persyaratan yang perlu diuji diantaranya namun tidak terbatas pada Kadar senyawa aktif, Kontaminasi mikroba, Stabilitas dan umur simpan.

Dokumentasi & Ketertelusuran

Setiap tahapan proses produksi, dari penerimaan bahan baku hingga distribusi akhir, harus tercatat dan dapat ditelusuri. Dokumentasi tersebut diharuskan untuk dismpan dengan jangka waktu sesuai aturan yang ditetapkan.

Pelatihan SDM dan Tanggung Jawab Personel

Karyawan harus dilatih secara rutin dalam untuk pengelolaan GMP, pengolahan herbal, dan pengendalian mutu dan harus dilakukan penunjukan penanggung jawab mutu (QA/QC) untuk pengawasan produk herbal.

d. Regulasi untuk Produk Health Food (Blue Hat (蓝帽子))

Regulasi terkait produk Health Food diatur melalui Administrative Measures on Health Food Registration and Filing (atau NMPA Order No. 22, revisi terakhir di 2020). Regulasi ini sering juga disebut sebagai regulasi Blue Hat.

Definisi Produk Health Food di Tiongkok mengacu pada standar GB 16740-2014, yaitu makanan yang diklaim memiliki fungsi kesehatan tertentu, atau untuk tujuan melengkapi kebutuhan vitamin dan mineral. Makanan tersebut dapat dikonsumsi oleh kelompok orang tertentu, dapat mengatur fungsi tubuh, tidak bertujuan untuk menyembuhkan penyakit, dan tidak menimbulkan bahaya akut, subakut, atau kronis bagi tubuh manusia.

Catatan.

Produk “Blue Hat” secara hukum diklasifikasikan dan diatur sebagai makanan kesehatan, bukan sebagai obat Pengobatan Tradisional Tiongkok (TCM).

Gambar 1. Contoh Penandaan Blue Hat

Prosedur Sertifikasi Blue Hat

Registrasi (Big Blue Hat)

ditujukan bagi produk Functional Health Food yang mengajukan klaim untuk salah satu dari 28 manfaat spesifik sebagai berikut:

Filling/Notifikasi (Small Hat)

diperuntukkan bagi suplemen vitamin dan mineral yang menggunakan bahan baku yang telah tercantum dalam katalog resmi. Jalur ini tidak mengizinkan klaim kesehatan fungsional, hanya klaim nutrisi umum.

Perbedaan Registrasi Big Blue Hat dan Small Hat 

Interpretasi resmi terkait regulasi tentang penandaan Health Food dapat dilihat pada tautan berikut:

Official Interpretation: Administrative Measures of Health Food Registration and Filing

e. Regulasi untuk Bahan Dual-Use

Bahan Dual-Use diatur melalui Administrative Measures for the Catalogue of Substances Traditionally Used as Both Food and Chinese Medicine (食药同源物质目录管理办法)
Peraturan ini menetapkan kriteria seleksi bahan, prosedur pengajuan tambahan bahan baru ke dalam daftar, serta batasan penggunaannya dalam makanan.

Bahan Dual-Use adalah bahan-bahan alami yang dapat digunakan baik sebagai pangan (makanan/minuman) maupun sebagai obat. Jika diklaim memiliki fungsi medis, bahan dual-use tidak boleh digunakan dalam makanan biasa. Bahan tersebut  Harus digunakan dalam batasan dosis, bentuk sediaan, dan populasi target yang diizinkan.

jika suatu bahan belum termasuk dalam katalog bahan dual-use, maka perusahaan harus mengajukan permohonan ke NHC/SAMR untuk dinilai sebagai bahan pangan baru (novel food).

National Health Commission of the PRC (NHC) secara berkala menerbitkan Catalogue of Substances Traditionally Used as Both Food and Chinese Medicine” (食药同源物质目录). Daftar ini mencantumkan bahan-bahan seperti goji berry, jahe, ginseng, jujube, dan lainnya.

Bahan yang masuk daftar ini boleh digunakan dalam produk makanan tanpa harus melalui proses registrasi obat, selama penggunaannya sesuai batas yang ditentukan.

f. Residu Pestisida

Residu pestisida pada obat herbal diatur dalam Chinese Pharmacopoeia, antara lain menetapkan:

• Pestsida dengan risiko tinggi yang dilarang, sebagai contoh – Phorate,BHC (benzene hexachloride), Triazophos, Methidathion, Terbufos, Omethoate
• Pengujian dan penilain risiko
• Integrasi, disesuaikan dengan dengn national Standards (GB atu GB/T) contoh - GB 2763-2021 China’s national food safety standard for pesticide MRLs
• Disesuaikan dengan - FAO/WHO guidelines: Used to calculate acceptable daily intake (ADI)

Batas Residu Maksimum (MRLs) untuk 33 pestisida tertentu, yang umum digunakan dalam pertanian, terdiri dari antara lain:

Catatan:

Daftar lengkap 33 pestisida dan batasnya tertera dalam Lampiran IX E dari Chinese Pharmacopoeia (ChP) 2020 Bagian I

Metode analisa pestisida yang ditetapkan pada ChP antara lain:

• Gas Chromatography (GC)
• Gas Chromatography-Mass Spectrometry (GC-MS)
• Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS/MS)

Catatan:

“Setiap pestisida harus diidentifikasi berdasarkan waktu retensi spesifik atau spektrum massa karakteristiknya; kuantifikasi harus dilakukan dengan metode standar eksternal kecuali ditentukan lain." (ChP 2020, Bagian I, Lampiran IX E)

g. Kontaminan Logam Berat

ChP menetapkan batas maksimum yang diperbolehkan untuk logam berat berikut dalam obat herbal:

Monograf spesifik (misalnya, Radix Glycyrrhizae, Rhei Radix et Rhizoma) dapat menetapkan batasan yang lebih ketat atau alternatif.

Metode analisa yang ditentukan dalam ChP untuk identifikasi logam berat:

• General Rule 2321 – Heavy Metal Test
• General Rule 2322 – Arsenic Determination

Metode Lanjutan (yang banyak digunakan, meskipun tidak selalu ditentukan dalam ChP)

• ICP-MS (Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry): High sensitivity for trace metals
• AAS (Atomic Absorption Spectroscopy): Widely used for Pb, Cd, and Cu
• HPLC-ICP-MS: For speciation analysis, especially arsenic (As) and mercury (Hg) forms

Perbandingan dengan Standar Lain

h. Good Agricultural Practice (GAP) for Chinese Crude Drugs

GAP (Good Agricultural Practice) adalah kerangka peraturan yang dikeluarkan oleh China National Medical Products Administration (NMPA) dan otoritas pusat lainnya yang mengatur seluruh siklus hidup obat mentah Tiongkok, dari penanaman dan panen hingga pemrosesan dan penyimpanan untuk memastikan kualitas, keamanan, dan keterlacakan.

GAP diberlakukan sejak 2022 untuk mengatur budidaya, panen, dan pengolahan bahan herbal mentah, GFAP juga selaras dengan Pedoman WHO GACP untuk tanaman obat (medicinal plants) dan menggantikan versi 2002/

Komponen inti GAP

Jaminan Mutu dan Pelabelan

• Produsen TCM didorong atau diharuskan untuk menggunakan obat bahan baku yang bersertifikasi GAP.
• Produk dapat diberi label sebagai "mematuhi GAP" hanya jika semua bahan memenuhi standar GAP.
• Otoritas regulasi dapat melakukan inspeksi yang lebih mendalam untuk memverifikasi kepatuhan.

Lihat pada GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs(Interim)-Pharmaceutical & Cosmetic

i. Registrasi GACC untuk Bahan Ramuan Obat Herbal Impor (Chinese Crude Drugs - 中药材)

GACC Registration for Imported Raw Medical Herbs

Untuk bahan obat herbal (misalnya, akar ginseng, goji berry kering untuk pengobatan, akar astragalus, dll.), perhatian utama GACC adalah karantina, keamanan, dan klasifikasi yang tepat.

GACC mengharuskan eksportir asing ramuan obat mentah (termasuk bahan obat tradisional Tiongkok) untuk menyelesaikan Pendaftaran GACC sebelum mengekspor ke Tiongkok, berdasarkan Decree No. 248 (GACC) Regulations on the Registration and Administration of Overseas Producers of Imported Food

Persyaratan registrasi unuuk pabrikan/produsen luar negeri

Untuk memenuhi syarat pendaftaran, produsen harus:

• Disetujui dan diatur oleh otoritas yang berwenang di negara asalnya.
• Beroperasi di bawah sistem keamanan pangan dan sanitasi yang diakui.
• Memastikan produk mematuhi undang-undang Tiongkok dan standar keamanan pangan nasional.
• Memenuhi kesepakatan inspeksi dan karantina bilateral antara Tiongkok dan negara pengekspor.

Application Process

Yang pertama adalah memahami dan mwngerti persyaraatn teknis yang berlaku di Tiongkok dan negara pengekspor, kemudian menyampaikan permohonan untyuk registrasi kepada lembaga berwenaaang di negara pengekpor dengan menyadiakan:

• Dokumentasi hukum dan peraturan
• Tata letak fasilitas, alur proses, dan protokol kebersihan
• Foto sistem disinfeksi dan pengolahan limbah

GACC dapat melakukan audit secara langsung atau jarak jauh terhadap fasilitas tersebut, dan jika disetujui, perusahaan akan ditambahkan ke registri resmi GACC.

Sumber: Chinese herbal medicine-GACC-AQSIQ-CIQ-CCIC-Cifer-Singlewindow

k. Persyaratan untuk Obat Herbal Impor

China’s Administrative Measures for the Import of Medicinal Materials (Decree No. 9 of 2019).

Persyaratan untuk herbal obat yang diimpor dinyatakan dalam "Tindakan Administratif atas Impor Bahan Obat (进口药材管理办法)." Peraturan ini diterbitkan oleh State Administration for Market Regulation pada 16 Mei 2019, mulai berlaku pada 1 Januari 2020, dan sepenuhnya menggantikan versi sementara sebelumnya pada tahun 2005.

Tujuan utama regulasi ini adalah untuk mengatur importasi bahan baku obat (terutama herbal untuk Traditional Chinese Medicine – TCM) yang diimpor ke Tiongkok, memastikan keamanan, mutu dan keterlackan dari obat herbal import, serta menjelaskan tentang tanggung jawab impotir, regulator dan lembaga pengujian/

Regulasi ini berlaku untuk herbal yang dikalsifikasikan sebagai bahn obat imoprt, termsukbahn yang digunakan untuk formula dan bahan herbal Traditional Chinese Medicine (TCM)

Pada regulasi ini ditetapkan kategori impor yaitu (i) Impor pertama kali yang memerlukan tinjauan dan persetujuan formal dari otoritas, serta (ii) Impor bukan pertama kali yang harus terdaftar dalam "Direktori Herbal Impor Bukan Pertama Kali" dan hanya memerlukan pengajuan pelabuhan.

Persetujuan untuk Impor pertama kali (First-Time Imports)

Importir mengajukan permohonan degan informasi atau doukumen tentang

• Nama produk, asal, spesifikasi
• Laporan identifikasi botani
• Informasi kontrak dan lisensi

Setelah itu, produk harus melalui pengambilan sampel dan pengujian oleh laboratorium yang ditunjuk.

Inspeksi dan sampling

• Sampel impor dikirim ke lembaga pengawasan obat provinsi.
• Pengujian meliputi: identitas, logam berat, residu pestisida, dan batas mikroba.

Port Supervision.

• Produk impor harus melewati pemeriksaan dan pengambilan sampel bea cukai.
• Hasil yang tidak memuaskan → produk harus dikembalikan atau dimusnahkan.

Lihat pada Regulations on the Management of Imported Medicinal Materials (Promulgated by Order No. 9 of the State Administration for Market Regulation on May 16, 2019)

l. Regulasi Pelabelan dan Kemasan

Pelabelan dan pengemasan obat herbal di Tiongkok diatur oleh serangkaian peraturan yang rumit dan sangat bergantung pada penggunaan obat tersebut, sebagai vontoh:

• Ramuan mentah obat herbal (中药材 - zhōngyào cái) / Potongan Rebusan (中药饮片 - zhōngyào yǐnpiàn) untuk keperluan pengobatan,
• Produk Obat Tradisional Cina Jadi (中成药 - zhōngchéngyào).
• Herbal dianggap sebagai "Homologi Makanan-Obatan" (药食同源) bila digunakan dalam produk makanan

Pelabelan bahan obat herbal untuk keperluan pengobatan, diatur melalui Chinese Pharmacopoeia (ChP).

• Nama resmi Tiongkok yang benar (sesuai ChP) dan seringkali nama botani Latin sangat penting.
• Informasi tentang asal herba (misalnya, wilayah tertentu).
• Detail tentang kapan dan bagaimana herba dipanen dan awalnya diproses.
• Nomor batch untuk ketertelusuran.
• Tanggal Produksi/Tanggal Kedaluwarsa
• Instruksi khusus untuk menjaga kualitas (misalnya, "simpan di tempat yang sejuk dan kering").
• Nama dan alamat entitas yang bertanggung jawab atas herba mentah atau potongan rebusan.
• Berat atau jumlah bersih.
• Referensi standar mutu merujuk pada monografi ChP yang relevan atau standar lain yang disetujui.

Persyaratan Kemasan bahan obat herbal untuk keperluan pengobatan

• Kemasan harus melindungi herba dari kelembapan, cahaya, hama, dan faktor lingkungan lainnya yang dapat menurunkan kualitasnya.
• Bahan kemasan harus tidak beracun dan tidak bereaksi atau mencemari herba.
• Kepatuhan pada monografi ChP yang menetapkan persyaratan pengemasan khusus untuk herba tertentu.
• Kemasan harus sesuai untuk menjaga integritas batch.
• Kemasan harus mencantumkan label yang diperlukan untuk ketertelusuran.
• Patuh pada persyaratan transportasi

Pelabelan Produk Obat Tradisional Tiongkok Jadi- finished product (中版药):

• Nama resmi obat Cina yang dipatenkan.
• Nama Generik dan Jumlah/Konsentrasi Bahan Aktif:
• Bentuk dan Spesifikasi Dosis: Contoh, "kapsul, 0,5 g/kapsul."
• Indikasi/Penggunaan Terapeutik  sesuai dengan persetujuan NMPA.
• Instruksi terperinci tentang dosis, frekuensi, dan rute pemberian.
• Perhatian, dan Reaksi yang Tidak Diinginkan: Peringatan komprehensif dan potensi efek samping.
• Persyaratan suhu, cahaya, dan kelembapan tertentu untuk penyimpanan.
• Informasi Produsen, Nama, alamat, dan informasi kontak pemegang izin edar dan produsen.
• Nomor Batch dan Tanggal Kedaluwarsa
• Nomor Persetujuan NMPA (国药准字yang menandakan masuknya obat ke pasar secara legal.
• Pengenal "Pengobatan Tradisional Tiongkok"
• Bar Cod/Kode QR digunakan untuk ketertelusuran dan informasi konsumen.
• Umumnya menggunakan bahasa Mandarin, dengan bahasa Inggris sering disertakan untuk kejelasan atau untuk produk internasional.
• Label tidak boleh mengandung klaim khasiat yang berlebihan, menyesatkan, atau tidak disetujui.

Persyaratan Kemasan Produk Obat Tradisional Tiongkok Jadi- finished product (中版药):

• Child-Resistant Packaging yang diperlukan untuk formulasi tertentu.
• Segel untuk memastikan integritas produk.
• Bahan kemasan tidak boleh berinteraksi dengan obat.
• Bahan kemaswan harus melindungi obat dari cahaya, kelembapan, oksigen, dan kerusakan fisik
• Ukuran/Bentuk Standar sesuai dengan  standar industri tertentu.
• Ketelusuran,Tiongkok telah menerapkan sistem penelusuran obat yang komprehensif yang seringkali memerlukan kode unik pada setiap unit yang dapat dijual

Pelabelan Herbal Food-Medicine Homology" (药食同源) yang digunakan pada produk makanan:

• Mencantumkan nama produkdengan jelas bahwa produk tersebut adalah produk pangan (bukan obat).
• Daftar semua bahan, termasuk komponen herbal.
• Kandungan/Berat Bersih.
• Tanggal Produksi dan Masa Simpan.
• Kondisi Penyimpanan.
• Informasi Produsen/Distributor.
• Nomor Izin Produksi Pangan (nomor SC).
• Informasi Nilai Gizi (jika ada).
• Label tidak boleh mencantumkan klaim apa pun tentang pencegahan atau pengobatan penyakit. Hal ini merupakan pembeda utama dari obat-obatan.
• Kekhususan "Makanan Kesehatan" (保健食品 - bǎojiàn shípǐn), jika merupakan "makanan kesehatan" terdaftar (dengan logo "Blue Hat"), akan ada persyaratan pelabelan khusus tambahan, termasuk logo Blue Hat, klaim kesehatan yang disetujui, dan peringatan.

Persyaratan Kemasan (mirip dengan produk pangan pada umumnya):

• Semua bahan kemasan harus aman untuk kontak dengan makanan.
• Proses pengemasan harus mematuhi standar higiene pangan.
• Perlindungan yang memadai terhadap kontaminasi dan pembusukan.

4. Standar

• GB 16740-2014 Health Food
• GB/T 29602-2013 Requirements for Testing and Evaluation of Health Food Functions          
• GB/T 22210-2008Terminology of Health Food
• GB/T 18672-2002 Lycium Barbarum (Goji) Fruit      
• GB/T 21731-2008 Dried Ginger        
• GB/T 20398-2006 Red Date (Jujube)
• GB/T 16751.1-1997    Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs – Part 1: Planting
• GB/T 4969.x   Series for testing specific Chinese medicinal herbs
• GB/T 41624-2022: Seeds (seedlings) of Chinese herbal medicines Panax notoginseng

5. Lembaga Berwenang

a. National Medical Products Administration (NMPA)

NMPA adalah badan pengawas nasional di Tiongkok yang bertanggung jawab atas regulasi obat-obatan, produk kesehatan, dan alat medis. Dalam konteks obat tradisional, NMPA memegang peran kunci sebagai otoritas yang mengatur registrasi, standarisasi, dan pengawasan mutu terhadap produk obat termasuk TCM yang beredar di pasar Tiongkok.

• Alamat        : No 1 Beiluyuan Zhanlan Road, Xicheng district, Beijing, 100037
• Website      : http://english.nmpa.gov.cn/

b. National Administration of Traditional Chinese Medicine (NATCM)

NATCM bertanggung jawab atas kebijakan, perencanaan, dan promosi pengembangan industri TCM secara nasional. NATCM bekerja erat dengan NMPA, terutama dalam aspek kebijakan, standarisasi, dan registrasi spesifik TCM.

• Alamat: No. 1 Gongti West Road, Dongcheng District, Beijing
• Telepon: 59957777
• Website: http://www.natcm.gov.cn/ 

c. State Administration for Market Regulation (SAMR)

SAMR adalah lembaga pemerintah pusat di Tiongkok yang memiliki peran sentral dalam pengawasan pasar, termasuk pengaturan dan pengawasan produk makanan, obat, kosmetik, serta produk kesehatan lainnya. Dalam konteks health food, SAMR adalah otoritas utama yang mengatur pendaftaran, pelabelan, dan pengawasan produk tersebut. SAMR juga merupakan lembaga yang berwenang memberikan izin penggunaan logo Blue Hat setelah produk lulus evaluasi.

• Alamat        : No. 9, Madian East Road, Haidian District, Beijing
• Website      : http://www.samr.gov.cn

d. National Health Commission of the People's Republic of China (NHC)

NHC berperan mengkaji keamanan bahan herbal TCM yang ingin dimasukkan ke dalam produk makanan atau suplemen. NHC  Menerbitkan dan memperbarui katalog resmi “食药同源物质目录”, yaitu daftar bahan dual-use dan menetapkan kriteria keamanan serta batasan penggunaan bahan tersebut, sepertibagian tanaman yang boleh dipakai, cara pengolahan, dan batasan dosis atau aplikasi

• Alamat             : No 1 Xizhimen Outer South Road, Xicheng District, Beijing 100044
• Telephone       : 86(10)-68792114
• Email               : chinahealthgov@163.com
• Website           : https://en.nhc.gov.cn/

6. Informasi Lainnya

• Chinese Pharmacopoeia 2025: Key Updates
• Blue Hat Certification: 3 Options for Selling Health Food in China
• Difference Between Health Food Registration (Big Blue Hat) and Filing (Small Hat)

Disusun oleh : Yudha
Direview oleh : Irma 

Diterbitkan pada  Jul 2025