Ekspor Produk Peralatan Medis ke Tiongkok

1. Informasi Umum

Tiongkok merupakan salah satu negara dengan nilai ekonomi tinggi memiliki luas wilayah 9,59 Juta Km² dengan jumlah populasi sebanyak 1,41 Miliar dan pendapatan per kapita sebesar USD 12.614,1 (2023 est). Indonesia dan Tiongkok memiliki hubungan dagang yang erat dan tergabung dengan beberapa perjanjian perdagangan termasuk ASEAN-China Free Trade Agreement (ACFTA) dan Regional Comprehensive Economic Partnership (RCEP), yang memberikan fasilitas perdagangan dan penghapusan tarif untuk berbagai produk, termasuk peralatan medis.

Pasar peralatan medis di Tiongkok mencapai 1,27 Triliun Yuan (USD 179 Miliar ) dalam kapitalisasi pasar pada Tahun 2023. Ekspor Indonesia pada Tahun 2024 ke Negara Tiongkok untuk produk berbagai macam peralatan medis mencapai USD 1,224 Miliar. Nilai tersebut meningkat 117,2% dibanding periode yang sama Tahun 2023 sebanyak USD 1,044 Miliar. Tren positif ini menjadikan komoditi peralatan medis salah satu komoditi yang mengalami pertumbuhan nilai ekspor di Indonesia.

Regulasi teknis dan persyaratan mutu produk peralatan medis di Tiongkok diatur oleh National Medical Products Administration (NMPA) melalui sistem standar nasional (GB) dan standar industri (YY) yang ketat, mencakup aspek desain, produksi, distribusi, hingga pemantauan pasca-pasar. Semua produk harus dilabeli dalam bahasa Mandarin sesuai ketentuan NMPA. Tiongkok juga mengadopsi standar internasional, dan ketidakpatuhan terhadap regulasi dapat dikenai sanksi administratif hingga penarikan produk dari pasar.

2. Undang - Undang

a. Undang-Undang Perlindungan Konsumen (Law of the People's Republic of China on the Protection of Consumer Rights and Interests)

Undang-undang ini diadopsi pada Sidang Keempat Komite Tetap Kongres Rakyat Nasional Kedelapan dan diumumkan melalui Perintah No. 11 Presiden Republik Rakyat Tiongkok pada 31 Oktober 1993, dan mulai berlaku pada tanggal 1 Januari 1994. Undang-undang ini dirumuskan untuk melindungi hak-hak dan kepentingan konsumen yang sah, memelihara tatanan sosial-ekonomi, dan mendorong perkembangan ekonomi pasar sosialis yang sehat. Dalam Transaksi antara pelaku usaha dengan konsumen wajib dianut asas kesukarelaan, persamaan, kewajaran, kejujuran, dan kredibilitas. Negara mendorong dan mendukung semua organisasi dan individu untuk melakukan pengawasan sosial atas tindakan melanggar hak dan kepentingan kosumen.

b. Undang-Undang Standardisasi (Standardization Law of the People's Republic of China)

Undang-Undang ini bertujuan untuk meningkatkan kualitas produk dan layanan, mendorong kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi, serta melindungi kesehatan, kehidupan dan keselamatan manusia. Aspek utama dari undang-undang ini mewajibkan kepatuhan terhadap standar wajib, dan melarang produksi, penjualan, atau impor produk yang tidak memenuhi standar. Perusahaan harus memenuhi persyarayan standarisasi saat mengembangkan produk baru, meningkatkan produk, atau melakukan modifikasi teknis.

Undang-undang ini mengalami revisi pada 4 November 2017, yang mulai berlaku pada 1 Januari 2018 dan mencakup perubahan penting yaitu :

• Pengurangan standar wajib dan peningkatan standar sukarela untuk memberikan lebih banyak fleksibilitas bagi industri
• Mendorong partisipasi publik dan swasta dalam pengembangan standar untuk memastikan standar lebih sesuai dengan kebutuhan pasar
• Meningkatkan harmonisasi dengan standar internasional guna meningkatkan ekspor dan daya saing produk Tiongkok
• Digitalisasi sistem standardisasi untuk mempermudah akses dan implementasi standar oleh perusahaan dan publik

c. Undang-Undang Inspeksi Komoditas Ekspor dan Impor (Law of the People’s Republic of China on Import and Export Commodity Inspection)

Undang-Undang ini ditetapkan dengan tujuan untuk mamperkuat pemeriksaan komoditas impor dan ekspor, mengatur pemeriksaan komoditas impor dan ekspor, melindungi kepentingan umum dan hak serta kepentingan yang sah dari pihak yang terlibat dalam perdagangan impor dan ekspor, dan mempromosikan kelancaran perkembangan hubungan ekonomi dan perdagangan Tiongkok dengan negara-negara asing.

Dewan Negara membentuk Administrasi Pengawasan Komoditas Ekspor dan Impor (selanjutnya disebut Administrasi Pengawasan Komoditas Negara) yang bertugas melakukan pengawasan komoditas ekspor dan impor di seluruh negeri. Otoritas pengawasan komoditas ekspor dan impoor setempat (selanjutnya disebuta otoritas pengawasan komoditas) yang dibentuk oleh Administrasi Pengawasan Komoditas Negara bertanggung jawab atas pengawasan komoditas ekspor dan impor di wilayah yuridiksinya.

d. Undang-Undang Perdagangan Luar Negeri (Foreign Trade Law of The People’s Republic of China)

Undang-Undang Perdagangan Luar Negeri disusun dengan maksud memperluas keterbukaan terhadap dunia luar, mengembangkan perdagangan perdagangan luar negeri, memelihara ketertiban perdagangan luar negeri, melindungi hak dan kepentingan yang sah dari para pedagang luar negeri dan mendorong pembangunan ekonomi pasar sosialis yang sehat.

Undang-Undang ini berlaku untuk perdagangan luar negeri dan perlindungan hak kekayaan intelektual yang berkaitan dengan perdagangan. Dalam undang-undang ini, yang dimaksud dengan "perdagangan luar negeri" adalah impor dan ekspor barang dan teknologi serta perdagangan internasional jasa. Otoritas yang bertanggung jawab di bidang perdagangan luar negeri dibawah Dewan Negara bertugas mengelola perdagangan luar negeri seluruh negeri berdasarkan Undang-Undang ini.

e. Undang-Undang Kualitas Produk (Law of the People's Republic of China on Product Quality)

Undang-Undang ini ditetapkan untuk memperkuat pengawasan dan pengendalian mutu produk, meningkatkan mutu produk, menetapkan tanggung jawab terhadap produk, melindungi hak dan kepentingan konsumen yang sah, serta menjaga ketertiban sosial dan ekonomi.

Siapapun yang memproduksi atau menjual produk apapun di wilayah Republik Rakyat Tiongkok harus mematuhi undang-undang ini. Untuk tujuan undang-undang ini, "produk'" berarti produk yang diproses atau diproduksi untuk dijual. Produsen dan penjual wajib menetapkan dan meningkatkan sistem internal pengendalian mutu produk, serta menerapkan standar mutu pekerjaan, sistem tanggung jawab mutu, dan tindakan pengendalian terkait secara ketat. Produsen dan penjual wajib bertanggung jawab atas mutu produk sesua dengan Undang-Undang ini.

3. Regulasi

a. Regulasi Pengawasan dan Administrasi Pembuatan Alat Kesehatan

Pengawasan dan administrasi pembuatan alat kesehatan ditetapkan melalui Provisions for Supervision and Administration of Medical Device Manufacturing, Decree No. 53 of the State Administration for Market Regulation. Tujuan dari regulasi ini adalah untuk meningkatkan pengawasan dan penataan usaha di bidang produksi alat kesehatan, mengatur kegiatan produksi alat kesehatan, dan menjamin keamanan dan efektivitas alat kesehatan.

Ketentuan pada regulasi ini antara lain:

• Sistem klasifikasi alat medis.
• Pendaftaran & Pengajuan (Registration & Filing)
• Manufaktur & Pengendalian Kualitas (Manufacturing & Quality Control)
• Post-Market Surveillance

b. Klasifikasi Alat Kesehatan (Decree No.15 of China Food and Drug Administration)

Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi tiga kategori berdasarkan tingkat risiko dan persyaratan regulasi:

• Kelas I: Perangkat medis berisiko rendah yang keselamatan dan efektivitasnya dapat dijamin melalui administrasi rutin.
• Kelas II: Perangkat medis berisiko sedang yang memerlukan kontrol lebih lanjut untuk memastikan keselamatan dan efektivitasnya.
• Kelas III: Perangkat medis berisiko tinggi yang ditanamkan ke dalam tubuh manusia, digunakan untuk mendukung atau mempertahankan kehidupan, atau menimbulkan risiko potensial bagi kesehatan manusia, memerlukan pengawasan regulasi yang ketat.

Sistem klasifikasi ini membantu menentukan persyaratan pendaftaran, kebutuhan evaluasi klinis, dan kewajiban pengawasan pasca-pasar untuk setiap perangkat.

Lihat pada Rules for Classification of Medical Devices

c. Regulasi Pendaftaran dan Pengajuan Alat Kesehatan (Provisions for Medical Device Registration and Filing SAMR Decree No. 4)

Ketentuan ini menetapkan kerangka regulasi untuk persetujuan dan pengawasan alat kesehatan. Aspek yang ditetapkan antara lain:

• Pendaftaran berlaku untuk perangkat dengan risiko lebih tinggi (Kelas II dan III) dan memerlukan tinjauan formal oleh Badan Pengawas Produk Medis Nasional (NMPA).
• Pengajuan (Filing) berlaku untuk perangkat dengan risiko lebih rendah (Kelas I) dan melibatkan pengiriman dokumentasi untuk pencatatan.

d. Ketentuan Manufaktur & Pengendalian Kualitas (Provisions for Supervision and Administration of Medical Device Manufacturing)

Ketentuan ini menetapkan aspek-aspek terkait dengan manufaktur, pengendalian kualitas, dan pengawasan regulasi.

Beberapa ketentuan penting meliputi:

• Kepatuhan Regulasi: Pabrikan harus mematuhi Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) dan memastikan kepatuhan terhadap standar yang wajib.
• Lisensi Manufaktur (i) Alat kelas II dan III memerlukan persetujuan dari otoritas regulasi obat provinsi (ii) Alat kelas I memerlukan pengajuan ke departemen pengawasan obat setempat.-
• Langkah-langkah Pengendalian Kualitas: (i) Pabrikan harus menerapkan sistem manajemen kualitas untuk memastikan kepatuhan. (ii) Inspeksi dan audit secara rutin dilakukan oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA).
• Pengawasan Pasca-Pasar: (i) Pabrikan harus melaporkan kejadian merugikan dan cacat. (ii) Otoritas melakukan inspeksi acak untuk memverifikasi kepatuhan.

h. Regulasi Standar Alat Kesehatan (Provisions for Medical Device Standards - Decree No. 33 of China Food and Drug Administration)

Ketentuan ini menetapkan kerangka kerja untuk standardisasi perangkat medis di China. Ketentuan ini memastikan keamanan, efektivitas, dan kepatuhan regulasi untuk perangkat medis.

i. Revisi Regulasi Perangkat Medis (NMPA Medical Devices regulation - China Med Device)

NMPA mengeluarkan "Regulasi tentang Pengawasan dan Administrasi Perangkat Medis" pada 7 Januari 2025, versi revisi dari regulasi dengan nama yang sama yang diterapkan pada 1 Juni 2021. Regulasi ini mengalami amandemen pada 6 Desember 2024, dan versi finalnya dirilis dalam waktu kurang dari sebulan, mencerminkan tekad yang kuat dari reformasi tingkat atas.

Perubahan Utama dibandingkan dengan regulasi yang diterapkan pada 1 Juni 2021, perubahan kunci dijelaskan sebagai berikut:

• Ketentuan Umum
• Pendaftaran Alat Kesehatan
• Produksi Alat Kesehatan
• Operasi dan Penggunaan Alat Kesehatan
• Kejadian Merugikan dan Penarikan Produk• Pengawasan dan Inspeksi
• Tanggung Jawab Hukum

i. Regulasi Label Alat Kesehatan

Regulasi untuk label alat kesehatan ditetapkan melalui Provisions for Instructions and Labels of Medical Devices (Decree No. 6 of China Food and Drug Administration). Peraturan ini ditetapkan untuk menyeragamkan petunjuk penggunaan, label dan logo pada kemasan alat kesehatan. Beberapa ketentuan yang ditetapkan yaitu 

• Setiap peralatan medis yang dijual dan digunakan di Tiongkok harus memiliki petunjuk penggunaan, label dan logo kemasan sesuai dengan persyaratan. Dua atau tiga item petunjuk penggunaan, label, dan logo kemasan dapat digabungkan.
• Petunjuk penggunaan peralatan medis mengacu pada dokumentasii teknis yang dibuat oleh pemohon dan diberikan kepada pengguna yang dapat mencakuo informasi dasar yang efisien tentang keamanan produk dan dapat digunakan untuk panduan pemasangan, pengujian, pengoperasian, penggunaan, servis dan pemeliharaan yang tepat.
• Label peralatan medis mengacu pada deskripsi tekstual, grafik, dan simbol yang melekat pada bahan atau kemasan produk perangkat medis dan digunakan untuk mengidentifikasi fitur produk.
• isi IFU dan label perangkat medis harus ilmiah, nyata, lengkap, akurat, dan konsisten dengan sifat produk, harus konsisten dengan konten terdaftar dan diajukan yang relevan, serta konsisten dengan konten IFU yang relevan.

Menurut peraturan pendaftaran tentang Medical Device Manual and Label Management Regulation yang dikeluarkan oleh Food and Drug Administration (CFDA) China pada tanggal 30 Juli 2014, semua perangkat medis yang diimpor diharuskan untuk memberikan label versi Tiongkok. Isi utama label harus mencakup :

• Nama produk, model dan spesifikasi
• Pendaftar, alamat rumah, informasi kontak dan perusahaan layanan purna jual. Untuk perangkat medis yan diimpor, harus mencantumkan nama, alamat rumah, dan informasi perwakilan hukum.
• Nomor Sertifikat pendaftaran alat medis.
• Nama manufaktur, alamat rumah, alamat produksi, informasi kontak dan nomor lisensi produk atau nomor voucher catatan produksi.
• Tanggal produksi, dan tanggal kadaluwarsa.
• Kondisi koneksi dan input power.
• Grafik, simbol, dan konten relevan lainnya yang harus ditandai sesuai dengan karakteristik produk.
• Informasi peringatan dan pemberitahua.
• Penyimpanan khusus, kondisi dan penjelasan penggunaan (operas).
• Jika perangkat medis dapat mengganggu atau memiliki efek negatif terhadap lingkungan, label harus menyertakan simbol peringatan atau penjelasan peringatan dalam bahasa Tiongkok.
• Jika perangkat medis dengan radiasi, label harus menyertakan simbol peringatan atau penjelasan peringatan dalam bahasa Mandari (simplified Chinese).
• Karena ukuran label perangkat medis terbatas, maka label nama produk, model, spesifikasi, tanggal produksi, jangka waktu penggunaan atau tanggal kadaluwarsa, informasi lainnya harus dinyatakan pada label bahwa detailnya berada dalam manual produk.

Selengkapnya dapat dilihat disini.

k. Berbagai jenis perangkat medis yang diatur oleh NMPA

National Medical Products Administration (NMPA) di Tiongkok mengklasifikasikan perangkat medis ke dalam tiga kategori berdasarkan tingkat risiko:

• Kelas I: Perangkat risiko rendah yang memerlukan administrasi rutin untuk memastikan keamanan dan efektivitas. Contohnya termasuk perban, sarung tangan bedah, dan termometer.
• Kelas II: Perangkat risiko menengah yang memerlukan kontrol regulasi tambahan. Contohnya termasuk mesin ultrasound, pompa infus, dan monitor tekanan darah
• Kelas III: Perangkat risiko tinggi yang diimplantasikan ke dalam tubuh manusia, mempertahankan kehidupan, atau menimbulkan risiko potensial. Contohnya termasuk pacemaker, katup jantung buatan, dan perangkat ortopedi yang dapat diimplantasikan.

Selain itu, perangkat medis dikategorikan berdasarkan fungsinya dan interaksinya dengan tubuh manusia

• Perangkat medis non-aktif: Tidak bergantung pada listrik atau sumber energi eksternal (misalnya, instrumen bedah)
• Perangkat medis aktif: Beroperasi menggunakan listrik atau sumber energi lainnya (misalnya, mesin MRI).
• Perangkat invasif: Dimasukkan ke dalam tubuh melalui operasi (misalnya, kateter).
• Perangkat implan: Tetap di dalam tubuh untuk jangka waktu yang lama (misalnya, penggantian sendi)
• Perangkat kontak tubuh: Berinteraksi langsung atau tidak langsung dengan tubuh (misalnya, sensor diagnostik).

l. Ketentuan Inspeksi Alat Medis (Regulations-for-the-Administration-of-Overseas-Inspection-of-Medical-Devices.pdf)

Peralatan medis tunduk pada inspeksi dan pengawasan regulasi. Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) bertanggung jawab atas regulasi perangkat medis, termasuk pendaftaran, pengendalian kualitas, dan pengawasan pasca-pasar. NMPA memulai inspeksi luar negeri terhadap produsen alat medis. Regulasi yang diterapkan adalah Inspeksi Luar Negeri untuk Farmasi & Alat Medis (No. 101 tahun 2018) yang terdiri dari 5 bab. Khususnya lampiran 4 Daftar Berkas Master Situs berfungsi sebagai daftar periksa yang jelas untuk unit inspeksi

Inspeksi Mandiri

Laporan inspeksi mandiri diizinkan untuk perangkat medis Class II dan Class III. Untuk tujuan pendaftaran atau pengarsipan alat medis, pemohon harus menyerahkan laporan inspeksi produk, menurut regulasi baru, diizinkan bagi pemohon untuk menyerahkan laporan inspeksi mandiri yang dilakukan oleh pemohon.

Pengecualian evaluasi klinis dalam skenario tertentu.

Penerapan regulasi mengupayakan untuk mencapai keseimbangan yang lebih baik antara kebutuhan dan risiko klinis dengan mengenali jalur persetujuan yang lebih efisien yang meliputi:

• Pengecualian evaluasi klinis untuk perangkat medis dengan mekanisme kerja eksplisit, desain stabil, teknik manufaktur matang, dan untuk alat medis jenis yang sama yang telah digunakan untuk tujuan klinis di pasar selama bertahun-tahun.
• Persetujuan bersyarat untuk perangkat medis yang sangat dibutuhkan yang digunakan untuk mengobati penyakit langka atau kritis dimana pengobatan yang efektif tidak tersedia serta untuk menanggapi insiden kesehatan masyarakat.
• Pengecualian untuk perangkat medis inovatif yang diimpor.
• Persyaratan ini dikecualikan untuk perangkat medis inovatif yang diimpor dan kemungkinan akan menjadi hak istimewa yang sangat penting yang diberikan kepada perusahaan R&D pada industri ini.

4. Standar

Tiongkok memiliki 5 tingkat standar, yaitu a) Nasional, b) Profesional/Industri, c) Lokal, d) Grup, e) Perusahaan. Standar -standar ini disusun secara hierarki, dimana setiap tingkat memiliki prioritas lebih tinggi dibandingkan tingkat berikutnya. Standar dapat diperoleh melalui situs Katalog Standar Nasional.

GB 19083-2023 Medical Protecting Mask

GB 19082-2023 Medical Disposable Protective Clothing

GB 24786-2009 Single-Use Medical Poly (Vinyl Chloride) Examination Gloves

GB 24788-2009 Limit for The Removable Surface Powder and Water-Extractable Protein of Medical Gloves

GB/T 13797-2023 General Technical Requirements for Medical X-ray Tubes

GB/T 14233.3-2024 Test Methods for Medical Infusion, Transfusion adn Injection Equipment-Part 3: Microbiological Test Methods

GB/T 43312-2023 Wire Rope for Medical Equipment

YY 0601-2009 Medical Electrical Equipment - Particular Requirements for Basic Safety and Main Performance of Respiratory Gas Monitors

YY 0497-2005 Sterile Insulin Syringe for Single Use

YY/T 1911-2023 Medical Device Coagulation Test Methods

YY/T 1873-2023 Anasthesia and Respiratory Equipment Nitrous Gas Inhalation Sedation and Analgesia Device

YY/T 1904-2023 Medical Protective Eye (Face) Mask

YY/T 0802-2020 Processing of Medical Devices - Information to be Provided by The Medical Manufacturer

YY/T 0106-2021 General Specifications for Medical Diagnostic X-ray Equipment

YY/T 0657-2008 Medical Centrifuge

YY/T 0653-2008 Hematology Analyzer

Selengkapnya dapat dilihat di China's Standard dan disini

5. Lembaga Berwenang

a. The Standardization Administration of China (SAC)

SAC didirikan pada bulan April 2002 dan diberi wewenang oleh Dewan Negara untuk melaksanakan manajemen terpadu, pengawasan, dan koordinasi menyeluruh atas pekerjaan standardisasi di Tiongkok. SAC mewakili Tiongkok untuk bergabung dengan ISO (International Organization for Standardization), IEC (International Electrotechnical Commission) dan oerganisasi standardisasi international dan regional lainnya. SAC bertanggung jawab untuk mengatur kegiatan Komite Nasional Tiongkok untuk ISO dan IEC. SAC menyetujui dan mengatur pelaksanaan kerja sama internasional.

• Address: No. 9 Madian Donglu, Haidian District, Beijing 100088, China
• Phone: +86 10 8226 2644
• Fax: +86 10 8226 0660
• Email: sac@sac.gov.cn
• Website: SAC Official Website

b. Ministry of Commerce (MOFCOM)

MOFCOM adalah badan eksekutif dalam kabinet yang bertanggung jawab dalam memformulasikan kebijakan perdagangan luar negeri, regulasi ekspor dan impor, penanaman modal asing, perlindungan konsumen, dan lainnya. MOFCOM merupakan otoritas yang berwenang dalam hal perizinan impor.

• Address: No. 2 Dong Chang’an Avenue, Beijing, China (100731)
• Phone: +86-10-6519-8114
• Email: Not publicly available
• Website: MOFCOM Official Website

c. General Administration of Customs (GACC)

GACC adalah badan setingkat kementerian yang bertanggung jawab dalam memungut pajak-pajak tidak langsung dan mengatur ekspor dan impor barang dari dan ke Tiongkok. GACC melaksanakan tanggung jawab sebagai berikut, yaitu koordinasi pengelolaan pelabuhan, pengawasan bea cukai, anti penyelundupan, kompilasi statistik perdagangan, melindungi keamanan pangan impor dan ekspor, memriksan produk konsumen dan komoditas massal yang diimpor dan diekspor.

• Address: No. 6, Jianguomennei Avenue, Dongcheng District, Beijing, China (100730)
• Phone: +86-10-6519-4114
• Website: GACC Official Website

d. State Administration for Market Regulation (SAMR)

SAMR bertanggung jawab atas pengawasan dan pengaturan pasar, termasuk aspek persaingan, monopoli, kekayaan intelektual dan keamanan produk.

• Address: No. 9, Madian East Road, Haidian District, Beijing, China (100088)
• Phone: +86 10 82260114 / +86 10 82262114
• Website: SAMR Official Website

e. National Certification and Accreditation Administration (CNCA)

CNCA adalah unit dibawah State Administration for Market Regulation (SAMR) yang bertanggung jawab mengkoordinasikan kegiatan sertifikasi dan pengujian wajib di Tiongkok.

• Address: No. 9, Maidan East Road, Haidian District, Beijing, China, 100088.
• Phone: +86-10-8226 2669 / +86-10-8226 0819.
• Website: CNCA Official Website.

f.  National Medical Poducts Administration (NPMA)

NPMA adalah biro nasional yang bertanggung jawab atas pengawasan obat-obatan. Berada langsung dibawah Dewan Negara Republik Rakyat Tiongkok, yang bertanggung jawab atas pengawasan komprehensif terhadap manajemen kemananan pangan (termasuk obat tradisional Tiongkok), makananan, alat kesehatan dan kosmetik dan merupakan otoritas yang berwenang dalam regulasi obat-obatan di Tiongkok. NPMA juga berwenang untuk menyusun rencana kebijakan pengaturan, menyelenggarakan penyusunan peraturan perundang-undangan, merumuskan dokumen normatif, dan mengawasi pelaksanaannya. Meneliti dan merumuskan peraturan dan kebijakan pendukung yang mendorong teknologi baru dan produk baru untuk obat-obatan, alat kesehatan dan kosmetika.

• Address: Xuanwumen West Street No.26 Courtyard Building 2, Beijing, China.
• Phone: 010-6831-3344.
• Website: NMPA Official Website.

6. Informasi Lainnya

• GMP for Medical Devices in China - A Quick Guide
• Medical Device Registration in China
• Understanding China's Medical Device Classifications for Marketing Authorization
• China's Medical Devices Indutry : Key Market Entry Considerations
• China Medical Device Registration and Approval

Disusun oleh : VN
Direview oleh : Irma 

Diterbitkan pada  May 2025